为因应全球远距医疗技术快速发展与产品创新步调，新加坡健康科学管理局(Health Sciences Authority，简称HSA)，针对其境内远距医疗器材产品上市，于去(2018)年6月公布了一份指引文件，以促进该国远距医疗器材产业发展，并同时强化对此类新兴医疗器材产品之上市管理。
 
有关HAS所公布之远距医疗器材产品上市管理指引文件，其重点包括：(一)将远距健康产品(Telehealth Product)给予明确定义：系指藉由资通讯技术(包括行动科技)，可于物理上独立环境中，提供医疗照护服务之仪器、设备、机器或软件(包括：行动App)；(二)将此类产品分为远距合作(Tele-collaboration)、远距治疗(Tele-treatment)、远距监控(Tele-monitoring)与远距支援(Tele-support)四大领域；(三)采「以风险为基础」(Risk-based)及「以信心为基础」(Confidence-based)等管理原则；(四)明文指出针对远距医疗器材产品，业者有得依简化(或快速)上市途径提出上市申请相关规定之适用。
 
此外，值得注意的是，在上述「以风险为基础」管理原则下，该国政府对此类产品之上市审查与规范要求程度，将视其风险等级而定；而在「以信心为基础」此管理原则下，就B(包括独立行动医疗App) C、D风险等级远距医疗器材产品，如已取得至少1个HSA所认可之Reference Agency(例如美国FDA)许可、已上市3年(期间无发生安全性问题)、且无先前受HSA或Reference Agency拒绝或撤销纪录者，则可依简化(或加速)评估上市途径向新加坡HSA提出上市登记申请。
 
综上述，就处东南亚经济龙头地位之新加坡，在其政府公布此项新指引文件后，未来是否将陆续提出其他相关措施，以进一步促进该国并同时带动东南亚区域内其他国家远距医疗器材产业蓬勃发展，实非常令人期待及关注。


消息來源：新加坡健康科学管理局(Health Sciences Authority，简称HSA)