2024-03-28
최근 코로나 사태가 완화됨에 따라, 수많은 민중들이 피부 관리 및 아름다운 출행을 위해 해외에서 미용 장비를 구입하여 재택 미용을 진행하고 있다. 이러한 상황에 대해 타이페이 세관은 해당 유형의 제품이 의료기기에 속하는지 여부의 점에 주의를 기울여야 한다고 제시했다.
"의료기기 관리법"의 규정에 의하면 의료기기의 수입은 반드시 보건복지부(이하 '복지부'라고 약칭)가 발급한 수입허가증 또는 동의문서를 갖추어야 하며, 수입 신고서에 의료기기 허가번호를 기입해야 한다고 타이베이 세관이 밝혔다. 예시로 LED 광치료기, 레이저 헤어캡, 호흡기 등은 모두 수입 전에 허가를 신청해야 한다. 무단으로 인증 없는 의료기기를 수입하거나 판매 목적으로 외국에서 의료기기를 허가 없이 수입하는 경우, 동법 제62조의 규정에 따라 3년 이하의 징역, 구류 및 1,000만 신대만 달러(TWD) 이하 벌금 부과 또는 병과의 처벌을 받게 된다.
타이베이 세관은 다시 한 번 강조하기를, "특정 의료기기 전문 검증 제조 및 수입 방법" 제6조 제4항의 규정에 따라 민중이 상기 규정에 부합되는 개인용도(총 8개 품목, 즉 OK밴드, 액체 OK밴드, 면봉, 콘돔, 탐폰, 일회용 콘택트 렌즈, 교정 렌즈, 의료 마스크) 및 수량을 구매 시 또는 임상시험용 및 건강검진의 소모품 세트의 경우에는 복지부의 동의문서를 신청할 필요가 없고, 통관 시 전용 인증 코드를 입력하면 허용된다. 단, 이러한 방식의 통관은 6개월에 한 번만 사용할 수 있다.
타이베이 세관의 권고에 의하면, 법규 미준수로 인한 처벌을 피하기 위해, 민중들은 쇼핑하기 전에 제품의 내용물과 수입 관련 규정에 대해 자세히 알아보고, 해당 제품이 의료기기인지 여부를 판단할 수 없는 경우 복지부 식품의약품안전처에 의료기기 조회를 신청할 수 있다.