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海外から美容機器を輸入する場合、医療器材管理法に関する規定に注意すべき

2024-03-28
  最近、疫病緩和のため、肌ケアや美しく出かけのために、海外から美容機器を購入して自家で美容を行う民衆は、少なくない。その製品が医療器材に属するか否かことについて、台北税関は、注意を与えるべきであると表示している。
  「医療器材管理法」の規定に従い、輸入の医療器材について事前に衛生福利部(以下、衛福部と呼ばれる)から発行した輸入許可証や許可書類を得ておく、輸入時に輸入申告書に医療器材の許可証番号を記入しなければならなく、例えば、輸入のLED光医療器、レーザ育毛キャップ、呼吸器などを輸入する前に許可証を申し込まなければならないと、台北税関から指摘している。許可されていない医療器材を勝手に輸入し、又は海外から医療器材を輸入して販売を行うと、同法第62条の規定に従い、3年以下の有期懲役、拘留及び/又は台湾ドル1,000万元以下の罰金を科される。
  「特定医療器材専案許可製造及び輸入方法」の第6条第4項の規定に従い、民衆の、個人の自用(計8項であり、即ち絆創膏、液体絆創膏、綿棒、コンドーム、タンポン、ワンデーコンタクトレンズ、矯正用レンズ、医療用マスク)及び数量が規定に該当するもの、又は臨床実験用且つ検体の採集用損耗材セットに属すれば、衛福部に許可書類を申し込みする必要がなく、通関時に申告書で専用番号のコードを記入するだけでよいが、この方式で通関するのは半年一回しかできないと、台北税関から再び指摘している。
  台北税関の建議によると、民衆は、ものを買う前にその製品内容及び輸入の関連規定を理解すべきであり、製品が医療器材に属するか否かについて判断できない場合、規定の違反で罰されることを避けるために、医療器材属性について衛福部の食品薬物管理署へお問合せ下さい。