台灣產學研在各類疾病，或基因體及蛋白質體鑑定之診斷方法深耕多年，研究、臨床、法規、產銷基礎扎實，台灣產學研各界是否能將其耗費多年所開發出之獨步創新診斷方法進行完善專利佈局，將是能否於目標市場確保競爭優勢及減免現有或潛在競爭者彎道超車關鍵，其中診斷技術是否具備專利適格性(eligibility)，又是首要議題。
依據目前美國專利申請實務觀點，診斷方法多係為「自然法則或自然產物之應用」並需伴隨「判斷之行為」才可成立，易被認為不具專利適格性而導致全球從事診斷方法創新之產學研機構其申請專利面臨駁回命運或被迫限縮請求項範圍，或是專利被無效，也致使上述機構正在或潛在進行全球授權技轉等智財貨幣化業務受到干擾，甚至面臨競爭同行殘酷抄襲卻手無任何「專利」能制衡或排除競爭，抑制全球創新意願與活動。
美國專利商標局為增進全球各界對該局審查專利適格性所援引抽象規範有更明確與完整理解，進而提昇各界對於專利適格性審查可預見性與信賴性，該局於今年5月間更新專利適格性案例與相應審查指引，以下即將其中兩則診斷方法(diagnostic methods) 專利標的新例扼要介紹說明。
第一個案例所涉及之發明專利係「一種診斷和治療Julitis疾病的方法」。Julitis為一虛構之自體免疫疾病，可通過檢測人體中蛋白質「JUL-1」之存在予以診斷。此疾病患者若施以傳統療法則成效不彰，但若施予維他命D卻可有效緩解Julitis病症，這與習知維他命D之功效明顯不同。
上述發明專利具有7個請求項，其中請求項1、3、4、5、6與7經分析被認為具專利適格性，僅請求項2不適格性(ineligibility) ：（1）請求項1與7均屬法定類別Process，雖其檢測步驟雖為習知技藝，但該方法標的並不落入法定例外(judicial exception)，故滿足專利適格性；（2）請求項2係一種診斷Julitis疾病的方法，但因「診斷」本身為人類智能或思維之行為表現，屬法定例外，且其係透過習知技藝之步驟檢測JUL-1，亦無添加額外技術特徵而無法滿足「顯著多於(significantly more)」之概念，故不具專利適格性；（3）請求項3與4亦為一種診斷Julitis疾病的方法，但該請求項3與4均添加非屬習知技藝的抗體以檢測JUL-1，故此二請求項滿足專利適格性；（4）請求項5與6均係一種診斷與治療Julitis疾病的方法，該請求項5給予維他命D治療，非為維他命D習知功效，故以整體請求項而言可滿足專利適格性；該請求項6添加「給予有效劑量」隱含個人化醫療概念，已跳脫單純之治療行為，故仍被認為滿足專利適格性。
第二個案例為「一種檢測基因序列變異之方法」發明專利，係檢測並比較人類一般型BRCA1與變異之BRCA1基因序列的方法。本發明之實施例其中一項係利用「近場掃描式光學顯微鏡(SNOM)」直接偵測DNA標的與探針雜交情形，此方法未見於研究DNA雜交之領域；另一實施例則係利用「低溫鏈解聚合酶連鎖反應(Cool-Melt PCR)」以放大BRCA1。而本案例列舉請求項1經分析被認為不具專利適格性；請求項70、75、80與85具有專利適格性：（1）請求項1係一種篩檢人類BRCA1基因體序列變異的方法。其比較(comparing)一般型與變異型基因序列的步驟並未詳述，亦無進一步限縮與訊息，導致申請專利範圍不明確，被認為抽象概念(abstract idea)而不具專利適格性；（2）請求項70、75、80與85，均利用非屬習知技藝之SNOM檢測BRCA1分子與探針雜交情況，或以Cool-Melt PCR檢測變異基因序列，故具備專利適格。
此次更新專利適格性案例與相應審查指引，有助於讓專利申請人或專利權人更能掌握專利適格性審查要件，基於生命科學領域絕大多數發明係將自然法則或自然現象加以應用，是以專利適格性將是需掌握之重要課題。細究此次更新內容，增加多則滿足適格性請求項釋例，顯見美國專利商標局於鼓勵創新確保產業均衡發展以及專利適格性要件審查上有諸多更加細微權衡取捨，可做為台灣各界於發明選題、研究方向及優化專利佈局之參考，建議各界應切實把握美國相關實務發展與內容，始能將創新研發持續轉為優質專利布局並奠定應機、應時且無礙地於全球目標市場進行創新研發暨智慧財產貨幣化基礎（Innovation and Intellectual Property Monetization，IIPM）。（本文由世博集團董事長周延鵬、營運長張淑貞、研究員蔡聿奇共同撰寫）
