根據「美國聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission，簡稱FTC)於今(2019)年2月19日所發布之一項官方消息顯示，就FTC目前正於美國聯邦法院審理之3件與Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.旗下子公司涉及藥品反壟斷(Antitrust)之訴訟案，已達成一項全球性和解方案，而一旦獲得法院批准，未來將發布新禁制令，嚴格禁止Teva公司繼續與其他藥商簽訂可阻礙消費者取得低價學名藥產品之「逆向給付訴訟和解協議」(Reverse-Payment Settlement Agreements)；對此，FTC主席Joe Simons指出：「此項和解方案，代表了FTC方面以堅定不移之態度，持續致力於實踐終止具危害性逆向給付和解協議此目標所達成之另一個新里程碑」。

 

    有關上述「逆向給付訴訟和解協議」，在概念上是指任何在以「延遲新學名藥品上市所為對價給付(即Pay-for-Delay)」為基礎下所達成之相關協議(其中包含「授權學名藥」(Authorized Generic，簡稱AG)策略之運用)；由於原品牌藥商透過要求學名藥競爭廠商，以同意延遲其新開發學名藥品上市時點作為對價，並給予一定補償金來達成藥品專利訴訟上和解之作法，將導致延後消費者得以較低廉成本取得替代性藥品時點，已嚴重影響消費者權益並可能違反美國反壟斷法規定，因此，FTC在2011年8月公布了一份「授權學名藥：短期影響及長期衝擊報告書」(Authorized Generic Drugs：Short-Term Effects and Long-Term Impact Report)，將其自2004年至2010年間所蒐集具高度反壟斷疑慮之訴訟和解協議，以「AG 策略於該訴訟和解協議中所扮演角色」為判斷基準，區分為如下4大類型(可參考附圖一)： 
 

(一) 第1類訴訟和解協議-明確承諾不以AG 策略進行市場競爭：涉及品牌藥廠明確承諾於180 天市場專屬期限內，將不會於全球(或指定某些區域)上市銷售AGs以與首次發表學名藥之廠商進行競爭；而對學名藥廠商上市銷售其新開發學名藥產品能力，亦同時作出相對限制(FTC 視此實質上為「遲延給付」約款)。
 

(二) 第2類訴訟和解協議-由品牌藥廠以限制系爭藥品之AG 產品競爭為基礎所作之其他承諾(可再分為如後兩次類)： 1.第一次類：特徵是(1)品牌藥廠「未明確」作出不上市銷售AG 承諾；(2)另於和解協議之某些約款中，創造出一些可讓品牌藥商願意不上市銷售AG 之誘因；或(3)雙方約定如品牌藥廠擬進行AG 銷售而導致學名藥廠商於某段特定期間(如市場專屬期間內)內面臨市場競爭時，需向該首次發表學名藥廠商繳交一定之權利金。2.第二次類：此類和解協議之特徵則是(1)品牌藥廠「明確」承諾不上市銷售AG；(2)其受承諾對象(即學名藥品廠商)並無180 天市場專屬權利(此有兩種可能情況：一種是依美國現行學名藥品管理架構，並非所有申請學名藥品上市業者皆可獲得180 天市場專屬權；而另一種則是業者透過選擇性放棄市場專屬權之方式，以滿足商業夥伴需求或作為談判工具)。
 

(三) 第3類訴訟和解協議-由品牌藥廠指定一家學名藥品廠商為系爭藥品之AG 製造及販售商：涉及品牌藥商同意於180 天市場專屬期間內，提供系爭藥品之AG 產品給其他學名藥業者販售之約款。
 

(四) 第4類訴訟和解協議書-品牌藥廠指定該學名藥廠製造或販售其他藥品：涉及品牌藥廠商指定其他學名藥廠為其他非係爭藥品之AG 產品進行販售之約款(類似上開第三類訴訟和解協議)；而實務上，則多將前述承諾作為首次開發學名藥廠商延遲其新開發學品上市時點之另一種形式之補償。

   
   就上開評估報告，FTC指出有幾項重要發現：其一，品牌藥廠所採之AG 商業策略，將對競爭學名藥廠商之市場利潤產生必然且實質之影響；其二，已發現一些可支持「因AG 之存在將影響競爭學名藥品廠商以訴訟方式挑戰原品牌藥品專利決定」之證據；其三，某些品牌藥商正轉而利用AG 策略，透過實質影響競爭學名藥品廠商商業利益方式，來作為迫使競爭學名藥廠同意延遲其所開發新學名藥品上市時點之另一種手段(此點為FTC完成評估後最重要發現)。

附圖一：涉及AG之專利訴訟和解協議類型

   在FTC以上開評估報告為有力判斷工具並積極轉換訴訟策略等前提下，其就下述3件與Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.旗下子公司有關之逆向給付專利和解協議訴訟案，擬定了一套「全球性和解方案」(Global Settlement)，並授權相關人員，分別於各訴訟繫屬法院提出動議：
 

(一) FTC v. Actavis (No. 09-cv-955 N.D. Ga.)：FTC於2009年1月27日提交訴狀，指控品牌藥商Solvay公司(現為AbbVie Products LLC)與學名藥商Watson公司(現為Teva旗下子公司Actavis Holdco)雙方所簽訂之逆向給付和解協議，造成AndroGel(為一種常用睾固酮替代藥物)之學名藥上市遲延。於地區法院(District Court)駁回FTC所提指控後，至2013年6月最高法院(Supreme Court)推翻了地區法院之決定(570 U.S. 136)，理由是認為兩藥商所簽訂之逆向給付和解協議，可能違反美國反壟斷法，遂將FTC所提訴訟案件發還原地區法院，並排定於2019年3月4日開始審理。依FTC所提「全球性和解方案」，FTC將請求法院自訴訟程序排除Teva公司，而其對Solvay公司所提之訴訟，將按原定期程繼續進行。
 

(二) FTC v. AbbVie, Inc. (No. 14-cv-5151 E.D. Pa.)：FTC於2014年9月8日提交訴狀，指控(1)品牌藥商AbbVie, Inc.公司及學名藥商Teva公司間所簽訂之逆向給付和解協議有高度違反美國反壟斷法之虞、(2)AbbVie與其商業合作夥伴Besins Healthcare Inc.公司，以對包括Teva等公司在內之潛在學名藥市場競爭對手提起毫無根據之專利侵權訴訟方式，延遲AndroGel之低價版本藥品上市。地區法院於2015年駁回FTC所提出之指控，而本案目前已上訴至美國聯邦第三巡迴上訴法院。對此，根據FTC所提「全球性和解方案」，FTC將解除其對學名藥商Teva公司所提指控，但針對品牌藥商，就地區法院先前所駁回之「逆向給付和解協議訴訟案」與虛假訴訟案所為判決，均將繼續進行上訴。
 

(三) FTC v. Allergan plc (No. 17-cv-321 N.D. Gal.)：FTC於2017年1月23日提交訴狀，提出如後指控：(1)品牌藥商Endo Pharmaceuticals(為Lidoderm藥品之開發與製造商Teikoku公司合作夥伴)與學名藥商Watson Laboratories(現屬Teva公司之一部)及Watson Pharmaceuticals公司(為Allergan plc旗下子公司)彼此間簽訂no-AG Commitment協議(即於協議約款中明確承諾不上市銷售原品牌藥品之授權學名藥)、及(2)涉及以免費提供學名藥商Watson公司價值高達9,600萬美元之品牌藥Lidoderm(為一種可用於緩解與帶狀皰疹後神經痛之局部貼劑)此種變相給付補償金方式，阻礙消費者獲得Lidoderm之低價版本藥品。本案Endo Pharmaceuticals公司與Teikoku公司已同意FTC方面所提條件，並將於禁制令中明確禁止其於往後10年間簽訂類似之逆向給付和解協議(包括那些包含no-AG Commitment協議)。而依FTC所提「全球性和解方案」，FTC將請求法院駁回其對Teva、Allergan plc、與Allergan Finance, LLC之剩餘訴訟請求，如法院批准，則將可有效終止此訴訟案。

   
   如FTC所提出之「全球性和解方案」可於上開各項與Teva公司有關之訴訟案中獲得法院批准時，將發布一項永久性禁制令(Permanent Injunction)，禁止Teva公司未來繼續簽訂如後2種最有害且最為常見之逆向給付訴訟和解協議：(1)附帶約款：亦即約定學名藥商於達成藥品專利侵權訴訟和解協議之同時，可收到一筆從外觀上看似商業交易形式之補償金；(2)無授權學名藥承諾(no-AG Commitment)：亦即品牌藥商同意於一段期間內，不以原品牌藥之授權學名藥(Authorized Generics)來與其進行市場競爭(於先前訴訟案(FTC v. Cephalon)之禁制令約束中，並未禁止Teva公司簽訂no-AG Commitment這類和解協議)；另外，此項禁制令亦將要求Teva公司，於不考量目前3件未解決訴訟案之訴訟成本、風險等前提下，要求該公司應向消費者提供立即性救濟。

 

    整體來說，在近年因不少暢銷藥品專利保護期限屆至而使得全球藥品市場競爭逐漸白熱之趨勢下，對自身所開發藥品(不論是新藥亦或是學名藥)，究如何成功地切入市場？或又應採何種商業策略來確保本身既有之市場利益？已是國際間各大藥廠殚思竭慮之重要課題！然而，在規劃將如何進入先進國家(如美、歐)藥品市場之同時，不論廠商本身所擇選之市場競爭策略為何，先行觀察並掌握其他競爭對手所可能採取之商業措施及瞭解該國政府對某些商業競爭策略所採之管理態度(亦即是否會將其視為是一種不當競爭？)，實有其相當之重要與必要性。本文藉由簡單觀察並分析美國FTC對於藥商間為避免減損雙方商業利益(或市場競爭成本)而簽訂之逆向給付和解協議所採之相關訴訟上措施，期望能為廠商減省不必要商業成本(或訴訟上損耗)帶來一定之助益。

 

 

Reference

1. About the “FTC Enters Global Settlement to Resolve Reverse-Payment Charges against Teva”, please refer to this website：https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2019/02/ftc-enters-global-settlement-resolve-reverse-payment-charges 

2. About the “FTC Report Examines How Authorized Generics Affect the Pharmaceutical Market”, please refer to this website：http://www.ftc.gov/opa/2011/08/genericdrugs.shtm

3. About the “FTC Settlement of Cephalon Pay for Delay Case Ensures $1.2 Billion in Ill-Gotten Gains Relinquished; Refunds Will Go To Purchasers Affected By Anticompetitive Tactics”, please refer to this website：https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2015/05/ftc-settlement-cephalon-pay-delay-case-ensures-12-billion-ill 

4. For more information about the “FTC Testimony: Stopping “Pay-for-Delay” Drug Settlement Agreements is a Top Competition Priority” please refer to this website：http://www.ftc.gov/opa/2010/07/antitrust.shtm