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【生醫評析】傾政府之力加速智慧醫院建設~中國大陸移動醫療器材發展正夯

2019-04-12 孫世昌 資深顧問


根據日前中國國務院官方網站上消息,中國大陸「國家衛生健康委員會」醫政醫管局副局長焦雅輝在日前所舉行之新聞發佈會上指出:「我國醫療服務正在從「資訊化」邁向「智慧化」,今年我國將在100個城市開展城市醫療集團建設試點,建立以資訊化為支撐的遠端醫療系統、遠端會診系統、遠端教育系統、雙向轉診系統,加快智慧醫院建設」,對此,其還補充:「我國智慧醫院主要包含3大領域:其一 是智慧醫療(醫務人員面) 亦即以電子病歷為核心之資訊系統;其二 是智慧服務(病患面) ;其三 則是智慧管理(醫院管理面) 而針對日前由國家衛生健康委員會所發佈之「智慧醫院服務分級評估標準體系(試行)」,明定有關醫院智慧服務的分級管理方式(分為0-5級),讓醫院各智慧系統互聯互通,形成一個有機整體 為患者提供連續一體化的診療服務。

為促進境內智慧醫療發展,中國大陸政府稍早於2017年底時即發布了一份指導原則,將利用行動App.軟體及雲端大數據 或人工智慧分析技術開發之創新醫療器材納入管理,規範重點包括:
(一)將「移動醫療器材()」予以明確定義:即在規範概念上,指採用無創「移動計算終端」實現一項或多項醫療用途的設備和(或)軟體。

(二)將「移動醫療器材()」區分為3種類型產品:
  1. 「移動醫療設備類」:指採用通用或專用移動計算終端,實現一項(或多項)醫療用途之設備);
  2. 「移動獨立軟體類」:指採用通用移動計算終端(含外觀改裝)實現一項(或多項)醫療用途之獨立軟體;以及
  3. 「移動醫療附件類」:指採用通用或專用移動計算終端控制醫療器材之運作(即控制型)或與醫療器材進行電子資料交換(即資料型)之設備或軟體等。

(三)強調此類產品除考量傳統醫療器材要求外,還將綜合考慮所使用移動計算技術本身之特點及風險(此包括:網路安全與病患隱私保護等)。

(四)明文「技術面考量」:例如網路安全能力、顯示幕限制、環境光影響、雲端計算服務相關問題等;除此之外,為同步刺激業者開發此類創新醫療器材產品意願,該國政府亦另公佈了新修正版本之「醫療器械分類目錄」(總局[2017]104號),修正重點包括:
  1. 調整基本分類架構、
  2. 依軟體之「預期用途」將醫用軟體分為「輔助診斷類」和「治療類」、
  3. 新增用醫用軟體分類項目、
  4. 將部分醫用軟體調降管制類別為第II類醫療器材(例如:21-2影像處理軟體及21-3資料處理軟體)等,為中國境內未來智慧醫療產業與服務發展,奠定下適合之基礎法規環境。
除積極促進境內智慧醫療產業與服務發展外,根據其國務院官網資料顯示,於今年3月26日在瑞典首都斯德哥爾摩所舉行為期3天之「中國-北歐智慧城市合作大會」上(此活動由中國駐瑞典大使館、瑞中貿易委員會所等相關機構聯合主辦),中國駐瑞典大使與瑞典工商大臣等兩國官員均表示,中國和北歐企業將彼此共商有關城市環境(如智慧城市、新能源)與醫療健康(生技醫藥和高階醫療產品製造)等領域的合作機會,顯見,對外,就醫療健康領域的貿易與產品研發,中國政府正致力於尋求與他國合作,且更讓人眼睛一亮的是,該國目前智慧醫療產業與服務的發展,已非只是旁人眼中的一種烏托邦式的願景,取而代之的,是其已搭著5G、人工智慧與物聯網等新興科技的高速列車,正以驚人的速度,向前奔馳當中。


參考資料
  1. 有關「我國加快智慧醫院建設,進行分級管理」資料,可參考網站: http://www.gov.cn/xinwen/2019-03/25/content_5376451.htm
  2. 有關「中國和北歐企業聚焦環境和醫療合作」資料,可參考網站:http://www.gov.cn/xinwen/2019-03/27/content_5377205.htm
  3. 有關中國大陸國家食品藥品監督管理總局網站,可參考網站:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/
  4. 有關「總局關於發佈醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)」資料,可參考網站:https://www.cmde.org.cn/CL0097/6762.html