美國專利商標局局長Katherine K. Vidal於7月29日發布了 "審查、重審、再領證、以及專利審理與上訴委員會 (Patent Trial and Appeal Board, ""PTAB") 程序的揭露義務及合理要求" 的官方通知 (以下稱 "官方通知")。這個官方通知回應了2021年拜登總統關於學名藥與生物相似性製劑的專利競爭議題的擔憂。以下截取此官方通知的兩個重點供參。

原文：Duties of Disclosure and Reasonable Inquiry During Examination, Reexamination, and Reissue, and for Proceedings Before the Patent Trial and Appeal Board (Notice by the Patent and Trademark Office on 07/29/2022)

關於資訊揭露，在各政府機關的聲明應一致

在官方通知的第V點中，USPTO強調關於資訊揭露，每個人應確保政府機關 (包括USPTO) 的聲明一致，並引用聯邦巡迴上訴法院2021年在Belcher案 (Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021) 中的見解支持此立場。

在Belcher案中，專利權人的科學長 (Chief Science Officer) 在專利申請時，隱匿了對FDA遞交的先前技術相關文件，因此被法院認為有欺瞞的意圖，構成不正行為。USPTO在官方通知中強調，提供資訊給FDA，同時又對USPTO隱匿這些資訊，對於資訊揭露義務是不利的，因此違反了對USPTO的資訊揭露義務。

收到FDA的文件後應審閱，以決定是否應該要遞交給USPTO 

除了資訊的主動遞交之外，如果收到來自其他政府機關的文件，每個人也應該審閱文件的內容，以決定是否應該要遞交給USPTO。例如，如果當事人以簡易流程申請學名藥上市，申請文件中必須包括一份 "paragraph IV certification"，聲明原廠藥列在橘皮書上的專利無效或不會被侵害，並附上詳細的法律與事實的分析。專利權人在收到政府轉交的paragraph IV certification後，如果其相關專利有相關的程序在USPTO進行中，那麼專利權人應該決定是否將此文件遞交給USPTO。

比較值得注意的，是這個資訊揭露義務也適用於PTAB程序。例如，若原廠的專利在PTAB複審程序中，原廠收到了FDA轉交的，包括paragraph IV certification在內的文件，且其內容實質影響專利的有效性，那麼原廠應該主動將相關文件遞交給PTAB。違反的話，專利權人的專利有可能會因此而不可主張。

實務建議

對醫藥或醫療器材廠商而言，負責申請專利的部門，如果跟法遵部門不同，就容易會有上述資訊揭露的問題。例如，醫材廠商的法遵部門在FDA的510(K)程序中，揭露了某已知產品跟自家申請上市中的產品是等同產品，卻未將相關資訊告知專利申請部門，以便評估是否應揭露給美國專利商標局。如此就會發生上述官方通知中提到的問題。

即使申請專利與法遵是同一人負責，也有可能發生問題，原因是很難有一個人真正同時熟悉產品技術、專利法規以及FDA法規。因此，在判斷是否要對不同政府機構揭露資訊時，往往會有誤判的情況發生。

有鑑於上述問題，醫藥或醫療器材廠商內部的專利與法遵部門，需要互相了解在美國專利商標局與FDA關於資訊揭露的相關規定及基本觀念。實務上在揭露資訊前，也需建立跨部門流程，確保資訊的揭露符合兩個部門的要求。如果是同一主管負責兩項業務，建議該主管必須有兩個專業幕僚，分別協助審閱欲揭露給不同機構的資訊。

在透過外部顧問公司或事務所進行資訊揭露時，也建議該外部顧問公司或事務所，最好選擇同時熟悉專利與FDA法規者。如此可以更確保對不同的政府機構，不會發生上述資訊揭露的問題，降低被認定法遵不確實，或將來專利不可實施的風險。