【重要美國專利案例評析】

美國聯邦最高法院於2019年1月22日由全體九位法官一致通過，認為「秘密銷售」（secret sales）行為依2011年修改後的現行美國專利法§ 102(a)(1)之規定，依然會構成「銷售」（on sale）行為，因此，依據「銷售阻卻」（on-sale bar）原則仍然可以使一專利無效，值得注意！

案件背景事實
原告為瑞士製藥公司Helsinn Healthcare S.A.（以下簡稱Helsinn），製造用以預防病人「因化學療法所引起之噁心和嘔吐症狀」（chemotherapy-induced nausea and vomiting，簡稱CINV）的藥Aloxi，Helsinn約於1998年取得開發其主要成分「帕洛諾司瓊」（palonosetron）的權利，於2000年初，Helsinn提交第三期之臨床試驗計劃給美國食品藥品監督管理局（FDA），表明其欲研發0.25毫克及0.75毫克劑量之帕洛諾司瓊。隨後，Helsinn公開聲明尋找、並尋找到該帕洛諾司瓊產品之行銷策略夥伴－MGI Pharma, Inc.（以下簡稱MGI）。Helsinn與訴外人MGI簽訂了二份合約：第一份是授權合約，Helsinn授權予MGI相關分銷、推銷、行銷、及銷售0.25毫克及0.75毫克劑量之帕洛諾司瓊於美國境內之權利，而MGI會給付相關的費用及權利金給Helsinn；第二份則是供應和採購合約（supply and purchase agreement），簡言之，MGI同意會向Helsinn專屬採購經FDA核可的帕洛諾司瓊，而Helsinn同意供給MGI該需求。重點是該二份合約皆有包含劑量資訊（dosage information），且要求MGI必須要將所接受的任何相關資料保守秘密（keep confidential any proprietary information received）。雖然隨後Helsinn與MGI有發布聯合新聞稿，以及MGI對美國證券交易委員（SEC）所提交之8-K表格內有相關說明，但皆未揭露相關之成分資訊。
二年多之後，於2003年初，Helsinn開始提交一件臨時專利申請案，包含0.25毫克及0.75毫克劑量之帕洛諾司瓊的發明內容，於之後的10多年間，Helsinn陸續主張該臨時專利申請案之優先權而提出了四件專利申請案，其中，第四件專利申請案於2013年5月提出申請因而適用AIA法案，其發明內容包含了0.25毫克劑量之帕洛諾司瓊於0.5毫升的溶劑中，這也就是本案的系爭專利’219專利。
被告為有名的以色列學名藥公司Teva Pharmaceuticals Industries, Ltd.及其美國分公司Teva Pharmaceuticals Industries, USA, Inc.（以下合稱Teva）。於2011年，Teva向FDA申請核可要行銷0.25毫克劑量之帕洛諾司瓊產品，因此，Helsinn陸續對Teva提出了幾件包含’219專利之專利侵權訴訟，而Teva也提出了一些抗辯，包括主張Helsinn於提出該臨時專利申請案前之一年以前就已經「銷售」之行為，將造成’219專利基於「銷售阻卻」原則而無效。

案件爭點
本案的主要爭點為，依照自2011年9月16日起正式生效之「美國發明改革法案」（Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA法案），即使發明人的「銷售」行為並未揭露該詳細發明內容於公眾，依本案係銷售給第三者時，該第三者有依合約需要遵守保密義務的情況之下，是否仍然會構成AIA法案的§ 102(a)(1)所謂之「銷售阻卻」而造成該專利案無效呢？亦即，如原告Helsinn所辯稱AIA法案於§ 102(a)(1)所增加的「概括性用語」（catchall phrase）－”otherwise available to the public”究竟是否會因此而改變了AIA法案前的「銷售」之意義呢？

相關法律規定
1. 1998年，聯邦最高法院認定AIA法案前的「銷售阻卻」原則必須滿足二個條件：第一是所銷售的產品必須是商業上「為銷售之要約」（offer for sale）的標的、第二是該產品內的發明內容必須已經滿足可提出專利申請之程度（Pfaff v. Wells Electronics, Inc., 525 U. S. 55, 67 (1998)），並且認為此一「銷售」或「為銷售之要約」之行為並不需要使其詳細發明內容可使公眾知悉即可構成「銷售阻卻」原則。

2. 稍後，聯邦巡迴上訴法院更進一步作出解釋，認為「秘密銷售」行為會使一專利無效（Special Devices, Inc. v. OEA, Inc., 270 F. 3d 1353, 1357 (2001)；Woodland Trust v. Flowertree Nursery, Inc., 148 F. 3d 1368, 1370 (1998)），這些都成為AIA法案前對於「銷售阻卻」原則所作成的司法判例解釋。

3. 於AIA法案生效後，§ 102(a)(1)亦列出「銷售」（on sale）行為之情況會成為「前案」（prior art），且於§ 102(b)(1)列出一些揭露的「例外」仍可獲得專利之情況，例如該發明人係於提出專利申請前的一年之內所作出該發明內容的揭露，相關法條如下。 4. 相對於AIA法案生效前，相關規定羅列在§ 102(a)-(b)，有著很類似的條文內容如下可比對參考。 聯邦最高法院所採取的理由：第一是由於AIA法案前的判例（pre-AIA precedents）已經對「銷售」這個字眼做過了解釋，故可推論國會於AIA法案制定時既然採用AIA法案修改前的相同字眼”on sale”，就表示同意採用該先前相同的司法判例解釋。再者，於口頭辯論時，美國政府曾作出表示：若僅是增加該「概括性用語」就是試圖來推翻此已經存在的先前司法判例解釋，此作法似乎太過於隱晦。因此，聯邦最高法院認為此並不足以認定國會於AIA法案時有意改變該意義。故原告Helsinn所辯稱該「概括性用語」的增加應該要改變該條文的解釋方式，應該讓「銷售」也具有”available to the public”的同等性質解釋，然而此一論點並不被接受。

小結及實務建議
1. 若認為所增加的該「概括性用語」應該要改變對於§ 102(a)(1)的解釋方式，亦即應該要讓「銷售」也與”patented”、”described in a printed publication”、”in public use”與”otherwise available to the public”等具有同等性質都需要公開給public之解釋的話，筆者認為該論點於法條解釋上似乎有不錯的基礎，然而，似乎美國法院並不吃這一套，而基於尊重立法者、以及既有司法判例解釋的方式並不採納，因此，若要在美國訴訟中用此方式來進行爭論似乎要再多加考慮一下。

2. 當企業欲與其他廠商進行合作時，尤其是如本案是權利人Helsinn與第三人MGI為行銷策略夥伴之合作而產生的「銷售」行為，無論是否有訂定合約規定需要對該發明內容有保守秘密之義務，仍然有滿足「銷售阻卻」原則而構成前案的風險。因此，無論如何權利人還是要盡早提出專利申請為宜，最遲在該揭露後的一年之優惠期（grace period）內，一定要在美國提出專利申請，確保日後所獲證之美國專利的穩定性，以免留下一道難以抹去的陰影。

3. 由於本案聯邦最高法院僅原則性地針對「秘密銷售」於AIA法案是否會適用「銷售阻卻」原則作出法律解釋，並非針對特定的秘密性地銷售行為及合約內容的事實加以詳細判斷是否有可能會符合「秘密銷售」，故並不是所有的秘密性地銷售行為及合約內容都會構成「秘密銷售」，也非都一定會觸發「銷售阻卻」原則，也不一定該情況只會發生在銷售合約內，這些可能都還要因個案來作認定。因此，當企業為權利人欲與其他廠商簽署如本案的授權合約、供應和採購合約、或是各式各樣的合約時，其秘密性地銷售行為以及合約內容就必須詳細斟酌是否有必要將相關發明內容之細節列出等，因為有可能會如本案一般滿足構成「銷售阻卻」之情況。

4. 有論者（請詳參考資料4）提出了幾點需加以注意，再加上筆者自己的理解，以下列出值得大家一併思考的地方（請一併參考相關法律規定內之pre-AIA法案與AIA法案之§ 102條文內容）：
(1) 由於AIA法案已經將原先部分行為僅限於美國區域內的限制加以刪除，包括了「銷售」等行為，因此，於國外的「秘密銷售」行為也可以作為一專利的前案，值得加以注意，然或許這種國外的秘密行為可能要透過美國訴訟中的事證發現程序（Discovery）才比較有機會發現了吧…。
(2) 於§ 102(b)(1)中列出一些揭露的「例外」仍可獲得專利之情況，然「秘密銷售」行為到底算不算此一「揭露」之例外仍可能存在疑問，若不算的話，可能就並無一年之優惠期可適用，因此，要不就是盡早提出專利申請為宜、要不然就是讓該發明是公開的揭露，盡量滿足例外之狀況以確保優惠期可適用。
(3) 由於「銷售」行為並不限於發明人或是第三人之行為皆可作為前案，故「秘密銷售」也是如此會形成「銷售阻卻」原則之適用，最多若是有機會滿足§ 102(b)(1)之例外時，也僅是限於發明人、共同發明人、或是直接或間接得知該發明之人所進行之揭露，因此，若是不相干的第三人所進行的「秘密銷售」行為就可能無法滿足該例外而會構成前案，這也是十分值得注意之處。

本文章之專業內容，僅為提供資訊參考，非作為法律諮詢之用，亦純屬作者個人之意見，不代表本所或作者任何曾任職過單位之立場。
 
相關參考資料
1. 聯邦最高法院：Helsinn Healthcare S. A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al., No. 17-1229, 586 U.S. __, slip op. (Jan. 22, 2019) 案判決原文（網址：https://www.supremecourt.gov/opinions/18pdf/17-1229_2co3.pdf）。
2. 聯邦巡迴上訴法院：Helsinn Healthcare S. A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et al., 855 F.3d 1356 (Fed. Cir. May 1, 2017) 案判決原文（網址：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1284.Opinion.4-27-2017.1.PDF）。
3. AIA法案之35 U.S.C. § 102(a)(1) & (b)(1)條文，以及pre-AIA法案之35 U.S.C. § 102(a) & (b)條文。
4. ”Why Helsinn v. Teva Creates Inscrutable Uncertainty About the Scope of Prior Art Instead of Confirming Longstanding Law”，Hans Sauer，2019年2月5日，網址：https://www.ipwatchdog.com/2019/02/05/helsinn-v-teva-creates-inscrutable-uncertainty-scope-prior-art-instead-confirming-longstanding-law/id=105953/（最後訪問日期：2019年2月28日）。