【生醫評析】明確化多功能醫療器材(軟體)產品管理~美國FDA發布新指引文件
你(妳)知道嗎？在上市販售的醫療器材產品當中，有時或可能會包含多種功能，其中，有些功能，有可能會被主管機關視為是一種醫療器材來加以監管，而至於其他功能，則不會受到管制。以近年火紅的以人工智慧(Artificial Intelligence，簡稱AI)為基礎的醫療器材軟體產品的發展來說，各國創新發展與多元應用的腳步，正如火如荼的加速當中，回顧過往，就針對血糖、體溫、心電圖等體徵數據資料所開發出的醫療器材軟體產品，乃僅處於數據資料收集的階段而已，然而，隨著時間的推移至今(亦包括未來)，針對包括臨床醫學影像、文字資料、各種類型的人體生理數據資料，都已開始廣泛的應用AI技術來逐漸開發出並朝向具有疾病監控、分析和預測能力產品的方向前進，有鑑於此，在此類產品功能越來越多元且所涉技術領域也越來越複雜的趨勢下，對於「多功能醫療器材產品」(Multiple Function Device Product)妥善規範的實務上需求及挑戰，勢必將變得越來越高。
承上，我們以美國為例，為順應其境內醫材產業發展並解決多功能醫療器材軟體的法規監管問題，在其2016年12月所通過的美國「21世紀醫療法案」(21st Century Cures Act，簡稱Cures Act)中(Cures Act, Section 3060(a))，修正了「聯邦食品藥物管理法」(Federal Food and Cosmetic Act，簡稱FD&C Act)內容，新增Section 520(o)規定，將某些軟體功能，自FD&C Act, Section 201(h)所列的醫療器材的定義中加以排除；此外，FD&C Act還規定，如果有某項醫療器材軟體產品同時兼具有多種功能時(也就是說其同時包含了非醫療器材軟體功能與醫療器材軟體功能時)，則美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)在評估該醫療器材功能的安全性與功效時，可依法評估該軟體的非醫療器材功能對其本身所具有的醫療器材功能的影響(FD&C Act, Section 520(o)(2))，且FDA認為，在評估所有多種功能醫療器材產品時，均應採用與前述相類似的方法。
而事實上，就上述所提到的FD&C Act, Section 520(o)的修正內容，FDA透過於今(2020)年7月所發布的一份名為「多功能醫療器材產品管理：政策與考量-供產業界與FDA參考之指引文件(Multiple Function Device Products：Policy and Considerations-Guidance for Industry and Food and Drug Administration)」來確切加以落實。根據新公布的新指引文件內容，FDA乃將「多功能醫療器材產品」，明確定義為：「具至少1種『醫療器材功能』與至少1種『其他功能』的產品」。而對任何所給定的產品而言，就前述所使用的「醫療器材功能」與「其他功能」等詞語，說明如下：
承上，我們以美國為例，為順應其境內醫材產業發展並解決多功能醫療器材軟體的法規監管問題，在其2016年12月所通過的美國「21世紀醫療法案」(21st Century Cures Act，簡稱Cures Act)中(Cures Act, Section 3060(a))，修正了「聯邦食品藥物管理法」(Federal Food and Cosmetic Act，簡稱FD&C Act)內容，新增Section 520(o)規定，將某些軟體功能，自FD&C Act, Section 201(h)所列的醫療器材的定義中加以排除；此外，FD&C Act還規定，如果有某項醫療器材軟體產品同時兼具有多種功能時(也就是說其同時包含了非醫療器材軟體功能與醫療器材軟體功能時)，則美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)在評估該醫療器材功能的安全性與功效時，可依法評估該軟體的非醫療器材功能對其本身所具有的醫療器材功能的影響(FD&C Act, Section 520(o)(2))，且FDA認為，在評估所有多種功能醫療器材產品時，均應採用與前述相類似的方法。
而事實上，就上述所提到的FD&C Act, Section 520(o)的修正內容，FDA透過於今(2020)年7月所發布的一份名為「多功能醫療器材產品管理：政策與考量-供產業界與FDA參考之指引文件(Multiple Function Device Products：Policy and Considerations-Guidance for Industry and Food and Drug Administration)」來確切加以落實。根據新公布的新指引文件內容，FDA乃將「多功能醫療器材產品」，明確定義為：「具至少1種『醫療器材功能』與至少1種『其他功能』的產品」。而對任何所給定的產品而言，就前述所使用的「醫療器材功能」與「其他功能」等詞語，說明如下：
(一) 有關「醫療器材功能」一詞：是指符合FD&C Act, Section 201(h)條文中所列醫療器材定義的功能。
(二) 至於「其他功能」一詞：則是指例如：1.不符合醫療器材定義的功能、或2.符合醫療器材定義，但非為上市前審查規定所規範的產品(如510(k)豁免規定)、或3.符合醫療器材定義，但FDA已表示不打算強制要求須遵循得適用的管制措施等功能。
(二) 至於「其他功能」一詞：則是指例如：1.不符合醫療器材定義的功能、或2.符合醫療器材定義，但非為上市前審查規定所規範的產品(如510(k)豁免規定)、或3.符合醫療器材定義，但FDA已表示不打算強制要求須遵循得適用的管制措施等功能。
此外，在這份文件中，有個值得特別注意的地方，是在於將此類產品上市前審查過程中就所具有的「其他功能」對於所具有的「需經審查的醫材功能」的影響所為的評估，依先後次序，區分為兩階段，階段之一，是要求判斷是否有任何對「需經審查的醫材功能」的安全性或功效影響是因「其他功能」所導致？而階段之二，則是要求續再行判別該影響是否會導致風險增加或對功能表現具有不利影響(即負面影響)？以求規範上的合理客觀。
整體以觀，此項新指引文件，就FDA未來對美國境內所有多功能醫療器材產品究將會採取何種法規監管措施，提供了相關解釋說明；而更具體地來說，這份文件，主要是清楚的釐清了FDA將打算在甚麼時機點？以及其將會如何評估「產品上所具有的某種不屬醫療器材產品上市前審查範圍內的『其他功能』對於產品上所具有的『須經審查的醫療器材功能』的安全性與功效的影響」？等問題，基此，筆者認為，這份指引文件對於讓外界瞭解：(1)美國FDA對此類多功能醫療器材產品所將採取的監管評估的政策與基本原則、(2)於上市前審查中所將採取的評估方式與時機點、及(3)相關實務案例等事項來說，確具參考價值。
參考資料：
1. 有關「軟體即醫療器材合規與5G等創新技術共進」新聞資料，可參考網站：
https://www.digitimes.com.tw/iot/package_show.asp?cat=158&id=571374&packageid=13691
2. For more information, please refer to this website：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/multiple-function-device-products-policy-and-considerations
3. For more information about the “FDA issues final guidance on multiple function device products”, please refer to this website：
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-issues-final-guidance-on-multiple-function-dev
https://www.digitimes.com.tw/iot/package_show.asp?cat=158&id=571374&packageid=13691
2. For more information, please refer to this website：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/multiple-function-device-products-policy-and-considerations
3. For more information about the “FDA issues final guidance on multiple function device products”, please refer to this website：
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-issues-final-guidance-on-multiple-function-dev
