為協助國內醫療器材產業朝全球化發展，並健全國內醫療器材法規環境，立法院於去(2019)年底，三讀通過了新醫療器材管理專法(以下簡稱新醫材管理法)，並於今(2020)年1月15日公布(總統華總一義字第 10900004021號令)，而誠如筆者於稍早「先睹為快~過三讀 新醫療器材管理專法規範重點整理」這篇文章中所提到的，雖然，這部新管理法已正式公布，但由於尚有部分配套子法待制定(有興趣讀者可以回頭參看先前文章內容)，因此，相信有不少國內業者，對於新醫材管理法相關配套措施的發布動態，仍多持續保持著高度關注；不過，話還沒說完…筆者就發現「食品藥物管理署」(Taiwan Food and Drug Administration，簡稱TFDA)又加緊腳步的於11月5日正式發布了其預告訂定「醫療器材委託製造作業準則(草案)」的消息(其稍早於3月31日時已先發布預告訂定「醫療器材品質管理系統準則(草案)」)，而考量因應國內傳產技術轉型與跨醫材產業整合的發展趨勢，原則上，這項草案理應要有利於未來國內委託製造醫材的明確化管理，故以下，我們就一同來看看這項新作業準則草案，有哪些值得注意的內容吧？

       相對於新醫材管理法，就本次TFDA預告將訂定的「醫療器材委託製造作業準則(草案)」內容，感覺非常的精簡，攤開指頭數數，一共…僅8項條文，除在草案的第1條即開宗明義地點出，此項作業準則的法源依據，是依據新醫材管理法第23條第3項規定授權訂定外，其他值得留意的重點，大致如下：
(一) 按新醫材管理法第23條規定，醫療器材製造業者，其委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材，必須先向中央主管機關申請並取得核准，故明定廠商於申請時所應提繳的資料，應包括：

1. 如果委託國內業者製造醫療器材者，其「委託者」及「受託者」的醫療器材商執照。
2. 如果委託國外業者製造醫療器材者，其「委託者」的醫療器材商執照。
3. 受託者的醫療器材製造許可。但如果受委託製造的醫療器材，是屬於新醫材管理法第22條第2項所規定的免取得製造許可的品項者，可以免附。
4. 「委託者」與「受託者」雙方所簽立的委託製造契約。

(二) 就上述第(一)項第4點所提到的「委託製造契約」，要求應於內容中載明如下事項：

1. 委託者及受託者的名稱及地址。
2. 委託製造的合意。
3. 委託製造的醫療器材分類分級品項。
4. 委託製造的製程。
5. 委託者及受託者的權利義務。

(三) 關於由中央主管機關所核發的「醫療器材委託製造許可」，其登記事項，包括：

1. 委託者之名稱及地址。
2. 受託者的名稱及地址。
3. 委託製造的醫療器材品項。
4. 委託製造的醫療器材製程。

(四) 經中央主管機關核准的醫療器材委託製造，如產品有違反新醫材管理法相關規定情形時，除法律另有規定者外(例如：消保法第8條規定)，由委託者負責。

(五) 明定中央主管機關應撤銷或廢止醫療器材委託製造許可的情形，如下：

1. 委託者或受託者的醫療器材商執照，業經撤銷或廢止。
2. 受託者的醫療器材製造許可，業經撤銷或廢止。
3. 委託者或受託者所提出的雙方委託製造關係已不存續。

       從整體來看，按現行「醫療器材查驗登記審查準則」(106年3月30日修正)的相關規定，過往廠商申請查驗登記的醫療器材，如為委託製造者，應符合「藥物委託製造及檢驗作業準則」(簡稱藥物委託製造作業準則)的要求，故可知，在醫療器材管理尚未正式與「藥事法」脫鉤前，就醫療器材委託製造相關事項的規範，廠商主要是循著藥物委託製造作業準則規定辦理，而在這個基礎上，若我們將本次TFDA所預告的「醫療器材委託製造作業準則(草案)」，簡單的與前述藥物委託製造作業準則內容兩相對照檢視的話，或可發現，兩者除在基本架構上相近外(排除藥物委託檢驗的部分不看)，就委託製造契約內容、醫療器材委託製造許可登記事項等部分，本次所提出的「醫療器材委託製造作業準則(草案)」，似確較先前的規定還要來的更為明確些。(至目前為止，此項新作業準則尚在預告階段，待主管機關完成為期60日的外界意見或建議收集與彙整作業後，將進行最終版「醫療器材委託製造作業準則」的公告作業)。

參考資料

1. 有關FDA在109年11月5日於官網所發布“預告訂定「醫療器材委託製造作業準則」草案”的消息，可參考網站：
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26498
2. 有關 “衛生福利部公告：預告「醫療器材品質管理系統準則」草案資訊”，可參考網站：
https://join.gov.tw/policies/detail/5fb402a6-daf6-4030-be68-d9004fc2c666
3. 有關「先睹為快~過三讀 新醫療器材管理專法規範重點整理」文章，可至巨群網站參考：
http://www.giant-group.com.tw/law-detail-798.html