隨著行動平台變得更加友善、更強的運算能力、更容易的被取得，也讓創新者們也開始開發越來越複雜(例如：運用人工智慧或機器學習技術來進行醫學影像或訊號的判斷或健康數據資料的分析)的行動應用程式，來爭取妥善的利用各種行動平台(例如：智慧型手機)所提供的可攜性與便利性下的無限商機。我們從「用途」的角度來觀察，在這些「行動App.」當中，有某些新的軟體功能，是專門用來協助使用者來管理自己個人的健康與保健的，而另一些的軟體功能，則針對「專業醫療照護提供者」(Health Care Providers)所設計，用來協助其改善及提升對病患照護；對此，美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)也已認知到，「軟體應用程式」與「行動App.」，除具備了功能種類繁多(不論是已開發使用或正在探索中的)與創新速度快速等高度潛力外，其在醫療照護領域中的廣泛應用與使用，也可能會對公眾健康安全帶來某種程度的風險。

       其實...早在1989年時，FDA為了處理「究應如何判定某種『以電腦為基礎』與(或)『以軟體為基礎』的產品是否為一種醫療器材」以及「當該項產品被判定為一種醫療器材時又應如何進行管理」等問題，即提出了一份名為“FDA Policy for the Regulation of Computer Products” (又稱可為「軟體監管政策草案」)的一般性政策聲明，不過，由於後來作為醫療器材使用的電腦與軟體產品成長率逐年倍增，產品類型除越來越多元外，也變得越來越複雜(如上文所述這個趨勢至今依然在繼續當中)，已漸漸超脫出制定上開政策草案時原本的思維範疇，故FDA於2005年時，以「該項軟體監管政策已無法充分解決與含有軟體的醫療器材管理相關的所有問題」為理由，撤回了該項政策草案，而一直到2014年，在「國際醫療器材法規監管機構論壇」(International Medical Device Regulator Forum，簡稱IMDRF)為此類可作為醫療器材使用的軟體應用程式，建立了全球性一致化的詞語，並定義了「軟體即醫療器材」(Software as a Medical Device，簡稱SaMD)此一用詞的這段期間，FDA對於此類產品的所採的監管大原則是：「當軟體應用程式是被使用來分析醫療器材的數據資料時，傳統上會將其視為是某種醫療器材的附件、或醫療器材軟體來進行監管」，而後至2016年12月，美國國會通過了「21世紀醫療法案」(21st Century Cure Act，簡稱Cure Act)，依該法案Section 3060(a)條，修正了「聯邦食品藥物管理法」(Federal Food and Cosmetic Act，簡稱FD&C Act)內容，於末段新增Section 520(o)規定，將某些軟體功能，明確自「FD&C Act, Section 201(h)所列的醫療器材定義」及「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices」指引文件中加以排除，以放寬與免除不必要的法規監管措施，並促進未來此類新創產品的快速發展。

       承上述，自美國國會通過Cure Act並完成簽署正式成為一項法律時起，FDA對於醫療器材管理所為的修正，也必須反映在其相應的法規文件中並加以更新，故為提升軟體製造商或開發者在法規遵循上的明確性與可預測性，FDA於2019年9月，更新並發布了一項「醫療器材軟體功能及行動醫療App.法規監管政策指引文件」(Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications- Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，以藉此通知此類產品製造商、經銷商及其他法人單位，其未來究竟會如何將其監管權限，套用於意圖選擇在「行動平台」或「供一般性用途的電腦運算平台」上使用的軟體應用程式與行動App.等產品上。為使讀者們可以快速的掌握這份更新版指引文件內容，筆者現將其重點，大致臚列於下：

• (一) FDA將屬於醫療器材功能的軟體功能稱之為「醫療器材軟體功能」(Device Software Function)。
• (二) 就上述第(一)點所稱的具「醫療器材軟體功能」產品類型，可以包括「軟體即醫療器材」(亦即Software as a Medical Device)與「於醫療器材中所包含的軟體」(亦即Software in a Medical Device，簡稱SiMD)，這些產品可以被設計用以部署在行動平台、其他一般性用途的電腦運算平台上、或於硬體醫療器材中發揮功能或控制該儀器設備。
• (三) 若將符合醫療器材定義的軟體功能部署在某種行動平台上時，則其可被稱為是一種「行動醫療應用程式」(Mobil Medical App.)。
• (四) 與FDA現行對硬體醫療器材所採取的法規監管方法相一致的是，就此類軟體產品規範的重點，主要是聚焦在該軟體本身所具有的功能上進行考量(即評估審查)，而不是其所安裝運作的平台種類，基此，FDA打算只對那些屬於醫療器材、以及那些在功能性上可能會對病患安全構成風險的軟體功能(如果該醫療器材不能按預期的功能運作時)，套用其法規監管權限。
• (五) 另外，有鑑於有許多的軟體功能並非為醫療器材功能(也就是這些軟體本身所具有的功能並不符合FD&C Act, Section 201(h)條文中所列的醫療器材定義)，FDA不會將其視為是一種醫療器材來加以監管。
• (六) 對於某些軟體功能有可能會符合醫療器材的定義，不過，因其對公眾健康所造成的風險較低，故FDA打算對此類「可符合醫療器材定義但卻僅具較低風險」的產品，行使其「執法自由裁量權」(Enforcement Discretion) (也就是說FDA對此類軟體產品將不會強制其遵循FD&C Act中得適用的相關要求)。

1. For more information about the “Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices”, please refer to this website：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-data-systems-medical-image-storage-devices-and-medical-image-communications-devices
2. For more information about the “Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications”, please refer to this website：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications
3. For more information about the “Device Software Functions Including Mobile Medical Applications”, please refer to this website：https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/device-software-functions-including-mobile-medical-applications