根據日前衛生福利部所公布的官方資料顯示，為強化國內醫療器材製造業者品質管理系統檢查作業及製造許可核發的規範管理，就稍早於去(109)年6月17日時所提出的「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」草案，在完成法規預告程序後，業於今(110)年2月2日以衛授食字第1101100384號令正式發布訂定。
有關本次所發布「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」(以下稱「本辦法」)內容，共計13條條文，其範圍，大致包括了：醫療器材品質管理系統檢查的申請、檢查方式、製造許可的登記事項、效期、變更、展延、撤銷及廢止等規定，而由於這項新公布辦法對國內/外醫療器材製造業者申請品質管理系統檢查及製造許可的法規遵循來說，或多或少都將帶來些影響，故筆者還是決定，將此項辦法中較值得注意的部分，稍微為讀者們簡單說明於下：
(一) 授權依據
依109年1月15日所公布的「醫療器材管理法」第22條第1項：「醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則」及同條第4項規定：「第1項之品質管理系統準則及第2項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之」；故於本辦法第1條明文：「本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第22條第4項規定訂定之」。
(二) 品質管理系統檢查申請
1. 就欲申請醫療器材品質管理系統檢查的醫療器材製造業者，應按規定，填具申請書，並檢附本辦法的「附表一」所列文件，於繳納費用後，向中央主管機關提出(本辦法第2條第1項)。
2. 就屬國外製造而輸入的醫療器材，應由代理輸入的醫療器材商，向中央主管機關提出(本辦法第2條第2項)。
3. 就上述所提到的申請資料，均應以中文或英文記載，而如資料有缺漏且得補正者，將通知申請者限期補正，逾期未補正者，主管機關將不予受理。
(三) 複評申請&訴願
1. 經主管機關檢查後，認定可符合醫療器材品質管理系統準則規定者，將核發醫療器材製造許可；而未符合者，業者於書面通知送達日起算2個月內，得提出「複評」(本辦法第3條第1項)。
2. 於收受前項「未符合規定之通知」後不服者，或依前項規定申請「複評」經駁回者，醫療器材製造業者得依法提起訴願(本辦法第3條第2項)。
3. 值得留意的是，根據主管機關對上述第1點所提到的「複評」的說明，因其本質上，並非屬於訴願「先行」或「替代」程序，所以，就不服主管機關所為「初次」或「複評」否准決定的業者，皆得依「訴願法」提起訴願。
(四) 品質管理系統的不定期檢查
1. 依本辦法第4條規定，對於醫療器材製造業者品質管理系統的管理，主管機關得採取「定期」或「不定期」的檢查。
2. 就此處所提到的不定期檢查，也於條文中明白指出，主管機關將可在不通知業者的情況下，逕為前往其作業場所。
(五) 製造許可的登記事項&變更
1. 醫療器材製造許可中的應記載事項，如下：
(1) 醫療器材製造業者名稱。
(2) 醫療器材製造業者地址。
(3) 許可項目及作業內容。
(4) 國內製造者，醫療器材製造業者之管理代表。
(5) 國外製造者，代理輸入之醫療器材商。
(6) 許可編號。
(7) 有效期限。
2. 就上述第1點所列第(1)、(2)、(4)及(5)項的記載資料有變更者，醫療器材製造業者應自事實發生日起30日內，填具變更申請書，並檢附於本辦法的「附表二」所定的文件資料，於繳納費用後，向主管機關申請變更(本辦法第5條第2項)。
(六) 效期與展延
1. 醫療器材製造許可的有效期限為3年。
2. 有展延必要者，應於期滿前6個月至12個月間申請。
3. 每次展延期間，為3年。
(七) 撤銷與廢止
1. 下述任一情形，主管機關將撤銷或廢止醫療器材製造許可之一部或全部：
(1) 製造業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。
(2) 代理輸入者之販賣業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。
(3) 其他依法應為撤銷或廢止之事由。
2. 受上述撤銷或廢止醫療器材製造許可處分的醫療器材製造商，如同時領有第9條證明文件且仍於效期內者，應自受主管機關處分之日起15日內，返還其證明文件，屆期未返還者，將撤銷之。
(八) 施行日期
依新「醫療器材管理法」第85條規定，本法施行日期，由行政院定之，爰於本辦法第13條明定：「本辦法自本法(醫療器材管理法)施行之日施行」，以配合一致。
在與筆者一起快速的瀏覽過上述法規內容後，不知道各位讀者們對於這次所發布的新辦法內容，是否有了更多的瞭解？而綜合來看，在這項新辦法中，比較具有影響性的部分，似可再進一步聚焦於如後幾點上，包括：申請(人)規定、行政救濟機制、不定期實地查核措施、及本辦法所附隨的附表一及附表二內容等。而最後，就於上一段落中所提到的「施行日期」，筆者再重新瞥了下手邊的資料後，想想似乎還有件事，應該要順道提醒大家，也就是…行政院已於今年的2月17日時，以院臺衛字第1100001220號令公告：「109年1月15日制定公布之『醫療器材管理法』，自110年5月1日，正式施行」。
