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【生醫評析】小幅度調修~美國FDA發布2022年新修正版MDDS指引文件

2022-12-26 孫世昌 生醫資深顧問
       依據美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration 以下簡稱FDA)近期所發布的官方消息指出，其為更明確化「僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料或醫學影像數據資料」的這類軟體產品的管理原則，於今(2022)年9月28日時，再度公布了一份標題名為「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)的新修正版指引文件，以取代舊版指引文件(於2019年9月27日時發布)。而為了讓讀者們能夠快速的掌握FDA在這份新版指引文件中究竟做了哪些修正？以下筆者將以摘要的方式，在這篇文章中，為大家簡單的做個重點整理。

       按筆者手邊既有資料顯示，於2019年舊版指引文件中，約計有3個章節，而於2022年新修正版指引文件中，則增至4個章節；對此，雖然FDA於這份新文件中強調，似乎只做了小幅度的調整，不過，就其實際修正的部分為何？以及FDA是否有「附帶」增添其他新規定？為解除大家疑惑，現即將之梳理並摘要如下：

一、 整體架構部分：
修正部分 2019年版本 2022年版本
整體架構 2019年版分為3大章節，如下：
  1. 前言
  2. 背景
  3. 醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置規範政策
  1. Non-Device-MDDS的規範政策
  2. Device-MDDS的規範政策
  3. 含有Non-Device-MDDS或Device-MDDS的多功能醫療器材產品
 2022年版分為4大章節，如下：
  1. 前言
  2. 背景
  3. 用詞定義(新增)
  4. Non-Device-MDDS與Device-MDDS的規範政策
  1. Non-Device-MDDS的規範政策
  2. Device-MDDS的規範政策
  3. 含有MDDS的多功能醫療器材產品
參考資料：筆者自行整理。
  • 摘要說明：
    1. 2022年版文件(即新版指引文件)將「用詞定義」自2019年版文件的「II.背景」中拉出，獨立為「III.用詞定義」。
    2. 將原第III章節向後遞延為第IV章節，並將原文字「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置規範政策」調整為「Non-Device-MDDS與Device-MDDS的管理政策」，以明確化管理重點。
二、 各章節修正部分：
修正部分 2019年版本 2022年版
I. 前言 於2019年版文件中，此部分約計6小段落內容。 於2022年版文件中，此部分約計2小段落內容。
II. 背景 於2019年版文件中，此部分包含如下內容：
  • 用詞定義。
  • 界定“Non-Device-MDDS”與“Device-MDDS”的相關案例。
  • 其他Non-Device-MDDS案例。
  • 屬於醫療器材功能且意圖用於主動病患監測用途的軟體功能的相關產品案例。
  • 「醫學影像存儲裝置」與「醫學影像傳輸裝置」的規範政策&法規定義。
於2022年版文件中，僅包含2小段關於先前修正歷程的說明文字。
III. 醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置規範政策(刪除) 於2019年版文件中，此部分包含如下內容：
  1. Non-Device-MDDS的規範政策
  2. Device-MDDS的規範政策
  3. 含有Non-Device-MDDS或Device-MDDS的多功能醫療器材產品
 刪除
III. 用詞定義(新增) 無此部分 新增
IV. Non-Device-MDDS與Device-MDDS的規範政策(新增) 無此部分 於2022年版文件中，此部分包含如下內容：
  1. Non-Device-MDDS的規範政策
  2. Device-MDDS的規範政策
  3. 含有MDDS的多功能醫療器材產品
參考資料：筆者自行整理。
  • 摘要說明：
1. 關於「第I章節」部分的修正：
(1) 保留舊版「I.前言」內容的「第1」及「最後」兩小段落，將中間其他段落內容予以刪除。
2. 關於「第II章節」部分的修正：
(1) 將2019年本文件原「I.前言」內容所刪除的部分關於先前修正歷程的說明文字移至此一章節。
(2) 將2019年版文件關於「用詞定義」、「界定“Non-Device-MDDS”與“Device-MDDS”的相關案例」、「其他Non-Device-MDDS案例」、「屬於醫療器材功能且意圖用於主動病患監測用途的軟體功能的相關產品案例」、「醫學影像存儲裝置與醫學影像傳輸裝置的規範政策&法規定義」等內容悉數刪除。
3. 關於「第III章節」部分的修正：
  1. (1) 於2022年版文件中，將原「III. 醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置規範政策」內容刪除並新增「III. 用詞定義」章節。
  2. (2) 將2019年版文件原「II. 背景」章節項下所刪除的「用詞定義」相關說明內容完整拉出，並獨立為「III. 用詞定義」章節，而原定義內容文字，無做修正。
4. 關於「第IV章節」部分的修正：
  1. (1) 於2022年版文件中，將於2019年版本中所刪除的「III. 醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置規範政策」章節部分內容，移至新增修的「IV. Non-Device-MDDS與Device-MDDS的規範政策」章節項下。
  2. (2) 將自2019年版文件「II. 背景」章節項下所刪減的「界定“Non-Device-MDDS”與“Device-MDDS”的相關案例」、「其他Non-Device-MDDS案例」、「屬於醫療器材功能且意圖用於主動病患監測用途的軟體功能的相關產品案例」、「醫學影像存儲裝置與醫學影像傳輸裝置的規範政策&法規定義」等內容，整併至此章節下，並增補說明文字以期釐清管理原則。
  3. (3) 將次標題文字「C.含有Non-Device-MDDS或Device-MDDS的多功能醫療器材產品」，簡化修正為「C.含有MDDS的多功能醫療器材產品」。
       綜合來說，從筆者藉由表格化方式針對新/舊版指引文件內容兩相比較的結果可以簡單地觀察出，相較於2019年舊版指引文件，FDA於2022年所發布的新修正版指引文件，雖然在各章節內容上，明顯做了較大幅度的刪減與調整，但相信眼尖的讀者們也一定已經察覺到，即便是在「外觀上」有如後：1.新增「III.用詞定義」章節、2.將原「III. 醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置規範政策」章節標題修正為「IV. Non-Device-MDDS與Device-MDDS的規範政策」與3.將原第III章節部分內容與自2019年文件的「II. 背景」章節下所刪減的相關內容相互整併後再改移至新增的第IV章節下等等更動，但其實際的規範內容與方向，卻與先前版本間並無甚差異，換句話說，筆者認為…這份新修正版指引文件內容的確如FDA於一開始所強調的一樣，於「實質上」(即實際所採取的管理措施)是真的沒有作出什麼大幅度的調整，且FDA也沒有在這份新修正指引文件中「附帶」修正或增添某些新管理措施(這點倒是讓人感到有些意外，因為…根據筆者的觀察，FDA在今年同一段期間所發布的另一份關於「臨床決策輔助軟體」管理的最終版指引文件中所為的修正與調整，似乎就沒有這麼的平和…)；而無論如何，就目前FDA對於這類「僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料或醫學影像數據資料」軟體產品的管理，筆者認為其基本上仍是抱持適度寬鬆的態度，並藉著這回小幅度的修正文字與補強相關說明等方式，來讓相關廠商能夠更明確的瞭解相關規範原則。

參考資料：
  1. For more information about the “Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices”, please refer to this website：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-data-systems-medical-image-storage-devices-and-medical-image-communications-devices
  2. About the full text of the “Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”, available at this website：https://www.fda.gov/media/88572/download
  3. For more information about the “Still Comfortably Numb: FDA Issues Revisions to Previous MDDS Guidance”, please refer to this website：https://www.jdsupra.com/legalnews/still-comfortably-numb-fda-issues-2123066/
  4. 有關筆者先前所撰寫「美國醫療軟體規範翻修-Part-III：新修正版『醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置』指引文件內容簡介」(上)/(下)兩篇針對2019年所發布舊版文件之分析性文章，有興趣的讀者們可至「巨群生醫網站」瀏覽：
    http://biomed.giant-group.com.tw/biomed/index.php/biomed-regulation-2?view=article&id=20:post-11&catid=14
    http://biomed.giant-group.com.tw/biomed/index.php/biomed-regulation-2?view=article&id=21:post-12&catid=14
延伸閱讀:
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