• 額外使用「基礎專利」所未明確提及之化合物作為活性成分的醫藥產品，是否能夠基於該「基礎專利」獲准補充保護證書？

 
應歐盟各國法院之請求，解釋歐盟法規是歐盟法院(The Court of Justice of the European Union, CJEU)的任務之一。2018年7月25日，歐盟法院在C-121/17案中，應英格蘭及威爾斯高等法院(High Court of Justice (England & Wales))之請求，針對Regulation (EC) No 469/2009 Article 3 (a)之條文：「(a) 產品須為基礎專利所保護¹」做出解釋，此將影響日後歐盟各國法院針對補充保護證書之有效性的判斷以及各國專利局對於核發補充保護證書之審查。
根據歐盟法規Regulation (EC) No 469/2009，醫藥產品之專利權人可向歐盟各國專利局提出補充保護證書(Supplementary protection certificate, SPC)之申請。獲准後，專利權人可藉由補充保護證書，於專利權屆期後，額外享有一般最長為5年之排他、獨佔相關醫藥產品的權利，以補償醫藥產品之專利權人在取得專利權後，仍需耗時取得相關醫藥產品之上市許可所造成的損失。補充保護證書是在原專利權屆期消滅後，額外賦予專利權人相關醫藥產品之排他權，而非原專利權期限之延展，亦即，可藉由補充保護證書主張之權利係獨立於原專利權之外，自成一格。
在C-121/17案中，吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc.)為歐洲專利(UK) EP 0 915 894 (下稱系爭「基礎專利」)之專利權人。吉利德科學公司於1997年提出系爭「基礎專利」之申請，於2003年獲准，並於2017年屆期消滅。吉利德科學公司所生產之藥品舒發泰(Truvada)可預防HIV病毒的感染，該藥品包含替諾福韋二吡呋酯(tenofovir disoproxil)以及恩曲他濱(emtricitabine)等二種活性成分。吉利德科學公司於2008年基於系爭「基礎專利」申請Truvada的補充保護證書獲准(下稱系爭補充保護證書)，期望於系爭「基礎專利」屆期後，仍能藉由系爭補充保護證書保有Truvada在市場上的獨佔性。對造梯瓦英國有限公司(Teva UK Ltd)及其他製藥公司對於系爭補充保護證書是否符合Regulation (EC) No 469/2009 Article 3 (a)所規定之實質條件有所質疑，遂請求法院確認系爭補充保護證書之有效性。
針對Truvada中所包含的二種活性成分，系爭「基礎專利」僅明確提及tenofovir disoproxil，而並未提及emtricitabine。系爭「基礎專利」中與Truvada最為相關的請求項27係為：「一種醫藥組合物，包含：如請求項1-25中任一項所述之化合物；藥學上可接受的載體；以及選擇性地包含其他治療成分²」，其中請求項25所述之化合物即為tenofovir disoproxil (Truvada的二個活性成分之一)。
Regulation (EC) No 469/2009 Article 3規定了數項獲准補充保護證書之條件，其中Article 3 (a)規定：「(a) 產品須為基礎專利所保護」。
系爭補充保護證書是否符合上開條文所規定之條件即為本案爭點之所在。首先，需釐清額外使用系爭「基礎專利」((UK) EP 0 915 894)所未明確提及之化合物(emtricitabine)作為活性成分的醫藥產品(Truvada)，是否為僅明確提及活性成分之一(tenofovir disoproxil)的系爭「基礎專利」的相關請求項所「保護」，進而判斷系爭補充保護證書的有效性。
C-121/17案之判決中，歐盟法院並未直接就系爭補充保護證書之有效性作出裁定，僅針對Regulation (EC) No 469/2009 Article 3 (a)提出解釋如下，提供下級法院作為裁量基礎：
『Regulation (EC) No 469/2009 Article 3 (a)應被解釋為，在該條文的涵義中，包含數個具有組合效應之活性成分的產品為「基礎專利所保護」之條件在於，基礎專利之請求項必然且具體地涉及組成該產品之活性成分的組合，即便基礎專利的請求項中並未明確提及該組合。為此目的，從該發明所屬技術領域中具有通常知識者的觀點，並且基於基礎專利之申請日或優先權日之先前技術：

• 根據該專利的說明書及圖式，這些活性成分的組合必須落入該專利所涵蓋的發明的範圍內，以及
• 根據所有該專利所揭示的資訊，這些活性成分必須可被具體地識別。³』

 
根據歐盟法院所提出之解釋，Regulation (EC) No 469/2009 Article 3 (a)之實體條件之判斷必須借助該發明所屬技術領域中具有通常知識者的觀點，這使其保有一定程度的不可預期性，但相對而言，此亦有助於避免上開實體條件之判斷過度形式化。本案發回英格蘭及威爾斯高等法院後，二造如何就上開解釋中之觀點進行攻防，以及法官會如何將該解釋中之觀點涵攝於本案之事實中，值得進一步觀察。
今後，歐盟各國法院針對補充保護證書之有效性的判斷以及各國專利局對於核發補充保護證書之審查，勢必受到上開解釋的影響。有鑑於此，建議有意在歐洲申請醫藥產品相關專利的申請人：

• 於申請時，除應具體揭示欲請求保護之主要活性成分(A)及其療效之外，亦應盡可能地將申請人已知之主要活性成分(A)與其他活性成分(B、C、D)之組合及該等組合之療效明確於說明書中揭示，且應撰寫特定涵蓋該等組合之請求項，此舉將有助於提升日後相關醫藥產品(A+B, A+C, A+D)的補充保護證書的獲准機率，亦有助於確保補充保護證書的有效性；以及
• 假若申請人於提出主要活性成分(A)之申請後，於後續研究中發現主要活性成分(A)與另一活性成分(E)之組合亦具有相當之療效，由於相關醫藥產品(A+E)極可能被認定不為揭示主要活性成分(A)之基礎專利所保護，而不具備獲准補充保護證書之資格，應積極另案針對醫藥產品(A+E)提出專利申請。

 
註：

1. Regulation (EC) No 469/2009 Article 3 (a)原文 “(a) the product is protected by a basic patent in force”。
2. (UK) EP 0 915 894之請求項27原文 “27. A pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients.”。
3. C-121/17案判決原文 “Having regard to all the foregoing considerations, the answer to the question referred is that Article 3(a) of Regulation No 469/2009 must be interpreted as meaning that a product composed of several active ingredients with a combined effect is ‘protected by a basic patent in force’ within the meaning of that provision where, even if the combination of active ingredients of which that product is composed is not expressly mentioned in the claims of the basic patent, those claims relate necessarily and specifically to that combination. For that purpose, from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior art at the filing date or priority date of the basic patent:

• the combination of those active ingredients must necessarily, in the light of the description and drawings of that patent, fall under the invention covered by that patent, and
• each of those active ingredients must be specifically identifiable, in the light of all the information disclosed by that patent.”。