【生醫評析】 先睹為快~過三讀 新醫療器材管理專法規範重點整理
於2019年12月13日，立法院三讀通過了新醫療器材管理專法(以下簡稱新管理法)，將類如：血糖機、隱形眼鏡、血壓計、體溫計與輔具(如電動輪椅)等先前皆以「藥事法」加以規範之醫療器材管理，從中脫鉤，而觀察近幾年來，由於全球醫療器材產品之開發與種類均已走向多元化發展，加之業者經營方式、醫療器材之分級管裡模式等部分，皆與藥品迥然不同，因此，筆者認為，政府打算採專法加以規範之思維與趨勢，實也是必然之事，只不過，由於要將醫療器材之管理自藥事法中抽離，其影響之層面與範圍並不算小，所以，筆者也就不打算多說，我們就趕緊來一同瞧瞧，這項即將公告施行之新管理法內容，究竟新增了哪些個重要的措施來促進此領域產業之發展？而又有那些個地方，是值得讀者們(或相關業者)稍微事先加以留意的？
有關此次三讀通過之新醫療器材管理專法內容，已歷立院多次討論，而據筆者觀察，就經整併及酌採多項版本草案條文(除行政院版本外，由各黨團所提出者約有5種不同版本草案)最後所調整出來之三讀版，其整體架構大致不變(主要以行政院版本為基礎)，共分9章，略計85項條文，就其中較值留意部分，現依序，為讀者們擇要整理於下：
(一) 規範目的：
此項新管理法主要是為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理此項目的而制訂。
(二) 主管機關&重要用詞定義：
1. 主管機關：
此項新管理法之主管機關，在中央為衛生福利部，在直轄市為直轄市政府，在縣(市)則為縣(市)政府。
此項新管理法之主管機關，在中央為衛生福利部，在直轄市為直轄市政府，在縣(市)則為縣(市)政府。
2. 重要用詞定義：
(1) 醫療器材：依本項新管理法內容，為與國際法規調和並減少貿易障礙，爰於參酌GHTF及先進國家(如美國、歐盟)相關規定前提下，明定所謂的醫療器材，是指「儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育」。
(2) 醫療器材臨床試驗：是指醫療機構或臨床試驗機構(經主管機關公告)，對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。
(3) 醫療器材廣告：此指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為；且就於採訪、報導或宣傳中，「暗示」或「影射」醫療器材醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，亦視為醫療器材廣告。
(4) 說明書：是指對於醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之「相關說明資料」；而必須補充的是，此處所稱之「說明書」，其實也就是原「藥事法」第26條中所使用的「仿單」一詞，其之所以會將法條改為「說明書」，主要是認為這樣的描述，一方面除可較貼近醫療器材之特性外，另一方面亦可讓使用醫療器材之一般民眾能更易於瞭解。
(5) 醫療器材商：稱醫療器材商者，是指「製造」或「販賣」醫療器材之業者，可再分別說明於下：
(2) 醫療器材臨床試驗：是指醫療機構或臨床試驗機構(經主管機關公告)，對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。
(3) 醫療器材廣告：此指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為；且就於採訪、報導或宣傳中，「暗示」或「影射」醫療器材醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，亦視為醫療器材廣告。
(4) 說明書：是指對於醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之「相關說明資料」；而必須補充的是，此處所稱之「說明書」，其實也就是原「藥事法」第26條中所使用的「仿單」一詞，其之所以會將法條改為「說明書」，主要是認為這樣的描述，一方面除可較貼近醫療器材之特性外，另一方面亦可讓使用醫療器材之一般民眾能更易於瞭解。
(5) 醫療器材商：稱醫療器材商者，是指「製造」或「販賣」醫療器材之業者，可再分別說明於下：
a. 醫療器材製造業者：包括下述兩類型業者：
(a) 從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放之業者。
(b) 從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通之業者。
(b) 從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通之業者。
b. 醫療器材販賣業者：此指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
(6) 醫事機構：此指於「醫療法」第10條第1項中所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。
(三) 製造&販賣管理：
1. 考量醫療器材之「製造」業者，本即從事販賣已完成登錄(或經核准)之自製醫療器材，為簡化程序，故明定申請登記為醫療器材「製造業者」，得「兼營」其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材「販賣業許可執照」。而為管理「藥局」販售醫療器材，也明定藥局得「兼營」主管機關公告等級之醫療器材零售業務。另，針對「醫事機構」(請留意這是醫事機構而不是醫療機構)執行法定業務時供應醫療器材之行為，明定其為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，免申請醫療器材販賣業許可執照。
2. 因科技快速發展、醫療器材商販售型態多元，為強化管理，故於新管理法中明定：主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態，也就是說，立法者透過這項規定，授權主管機關得以公告方式，來限制：a.特定醫療器材之供應或販售型態、或b.特定之供應或販售型態(例如通訊交易)所適用之醫療器材範圍(新醫療器材管理法第18條)。
3. 為有效監控上市產品動向，就經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，其醫療器材商及醫事機構「應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料」，而對經公告之品項，其醫療器材商及醫事機構應將前述所建立與保存之資料，向主管機關申報(新醫療器材管理法第19條)。
4. 醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準並辦理工廠登記(新醫療器材管理法第20、21條)。
5. 要求製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則(新醫療器材管理法第22條)。
6. 為管理醫療器材委託製造與防杜非法產製，故規定醫療器材製造業者，必須先經核准後才可進行委託製造，且規定醫療器材販賣業者，於取得中央主管機關核准下，方得委託其他醫療器材製造業者進行製造(新醫療器材管理法第23條)。
7. 為確保醫療器材出廠後品質不會因儲存、運輸或配送等過程遭減損而致增加產品風險，故明定經公告之醫療器材及其販賣業者，應符合醫療器材優良運銷準則，於經主管機關檢查合格並取得運銷許可後，方得批發、輸入或輸出」，以保障民眾健康安全。
2. 因科技快速發展、醫療器材商販售型態多元，為強化管理，故於新管理法中明定：主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態，也就是說，立法者透過這項規定，授權主管機關得以公告方式，來限制：a.特定醫療器材之供應或販售型態、或b.特定之供應或販售型態(例如通訊交易)所適用之醫療器材範圍(新醫療器材管理法第18條)。
3. 為有效監控上市產品動向，就經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，其醫療器材商及醫事機構「應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料」，而對經公告之品項，其醫療器材商及醫事機構應將前述所建立與保存之資料，向主管機關申報(新醫療器材管理法第19條)。
4. 醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準並辦理工廠登記(新醫療器材管理法第20、21條)。
5. 要求製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則(新醫療器材管理法第22條)。
6. 為管理醫療器材委託製造與防杜非法產製，故規定醫療器材製造業者，必須先經核准後才可進行委託製造，且規定醫療器材販賣業者，於取得中央主管機關核准下，方得委託其他醫療器材製造業者進行製造(新醫療器材管理法第23條)。
7. 為確保醫療器材出廠後品質不會因儲存、運輸或配送等過程遭減損而致增加產品風險，故明定經公告之醫療器材及其販賣業者，應符合醫療器材優良運銷準則，於經主管機關檢查合格並取得運銷許可後，方得批發、輸入或輸出」，以保障民眾健康安全。
(四) 登錄&查驗登記：
1. 明定醫療器材上市前審查，產品須經核准後始得製造或輸入，且針對針對部分低風險醫療器材，另參考美國、澳洲、新加坡等國相關規範，建立「登錄制度」以簡化上市前審查程序，但對於應辦理查驗登記之醫療器材，則明文不得改以登錄方式為之。另，就醫療器材之輸入，明定應由「許可證所有人」、「登錄者」或「其授權者」為之。
2. 為有效管理上市後產品許可證，故明定經查驗登記核准之許可證效期為5年(自許可證所登載之發證日起算)，如期滿仍須繼續製造或輸入者，則須提出申請，於獲核准後始得展延。
3. 考量部分低風險醫療器材已簡化其產品上市申請程序，為使產品風險管理能與時俱進，故明定就採「登錄制度」之醫療器材，其業者每年須辦理申報(未申報者原登錄失其效力)，以讓主管機關可於參考每年申報資料前提下，視該產品之技術發展狀況及風險程度適時調整管理方式。
4. 為維護公益與保障人體健康，就醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之相關資料，明文除屬「營業上秘密」或與「經營事業有關」之資訊外，主管機關得予公開(公開事項之範圍及方式將於施行細則中加以規定)。
5. 明定得專案核准特定醫療器材製造或輸入之情形，包括：a.為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法；b.因應緊急公共衛生情事之需要；c.試驗用醫療器材；d.專供樣品或贈品之用或個人自用；e.輸入專供維修且修復後非於國內流通販賣；f.依前第34條第4項規定公告為必要醫療器材之許可證產品有無法繼續製造、輸入或不足供應情形。
2. 為有效管理上市後產品許可證，故明定經查驗登記核准之許可證效期為5年(自許可證所登載之發證日起算)，如期滿仍須繼續製造或輸入者，則須提出申請，於獲核准後始得展延。
3. 考量部分低風險醫療器材已簡化其產品上市申請程序，為使產品風險管理能與時俱進，故明定就採「登錄制度」之醫療器材，其業者每年須辦理申報(未申報者原登錄失其效力)，以讓主管機關可於參考每年申報資料前提下，視該產品之技術發展狀況及風險程度適時調整管理方式。
4. 為維護公益與保障人體健康，就醫療器材商辦理查驗登記或登錄時所檢附之相關資料，明文除屬「營業上秘密」或與「經營事業有關」之資訊外，主管機關得予公開(公開事項之範圍及方式將於施行細則中加以規定)。
5. 明定得專案核准特定醫療器材製造或輸入之情形，包括：a.為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法；b.因應緊急公共衛生情事之需要；c.試驗用醫療器材；d.專供樣品或贈品之用或個人自用；e.輸入專供維修且修復後非於國內流通販賣；f.依前第34條第4項規定公告為必要醫療器材之許可證產品有無法繼續製造、輸入或不足供應情形。
(五) 臨床試驗管理：
1. 為保障受試者安全，就醫療器材臨床試驗之執行，明定應報主管機關核准，至於經主管機關考量評估其無顯著風險並加公告者，則可無須申請，以簡化管理，且就前述臨床試驗之執行，亦明文要求臨床試驗機構應善盡注意義務，並應「先」取得受試者同意。
2. 於施行臨床試驗期間，如經主管機關認定有「危害操作者、受試者或其他不特定第三人之人體健康之虞」時，明文主管機關得令其「中止」或「終止」該項醫療器材臨床試驗。
2. 於施行臨床試驗期間，如經主管機關認定有「危害操作者、受試者或其他不特定第三人之人體健康之虞」時，明文主管機關得令其「中止」或「終止」該項醫療器材臨床試驗。
(六) 醫療器材廣告管理：
1. 明文限制「非醫療器材商」不得為醫療器材廣告，以防杜醫療器材廣告之浮濫刊登並釐清廣告責任。
2. 除其他法律另有規定外(如藥事法)，明定「非醫療器材」不得為醫療效能之標示或宣傳。
3. 為保護消費者並避免廣告氾濫，明定所擬刊登之廣告內容「須經事前審查」始得刊播，且僅「產品許可證所有人」或「登錄者」得申請醫療器材廣告，另，業者登記所在地於直轄市者，送所在地直轄市審查；非直轄市者，送中央主管機關審查。
4. 為防止查驗登記或登錄之醫療器材，因登記或登錄事項變更致與原核准廣告內容不符，故明定醫療器材廣告期限為3年(自核發證明文件之日起算)，如期滿仍有繼續刊播需求時，應於期滿前6個月內，向「原核准機關」申請展延。
5. 考量於說明書(即仿單)中載明「須由醫事人員操作使用」或「經主管機關公告指定」之醫療器材，均不宜向一般消費者廣告，故於參考「藥事法」第67條規定前提下，明定前述廣告以登載於「專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動」為限。
6. 明定醫療器材廣告宣傳「不得」以如後方式為之，包括：a.假借他人名義為宣傳；b.利用書刊、文件或資料保證其效能或性能；c.藉採訪或報導為宣傳；d.以其他不正當方式為宣傳。
2. 除其他法律另有規定外(如藥事法)，明定「非醫療器材」不得為醫療效能之標示或宣傳。
3. 為保護消費者並避免廣告氾濫，明定所擬刊登之廣告內容「須經事前審查」始得刊播，且僅「產品許可證所有人」或「登錄者」得申請醫療器材廣告，另，業者登記所在地於直轄市者，送所在地直轄市審查；非直轄市者，送中央主管機關審查。
4. 為防止查驗登記或登錄之醫療器材，因登記或登錄事項變更致與原核准廣告內容不符，故明定醫療器材廣告期限為3年(自核發證明文件之日起算)，如期滿仍有繼續刊播需求時，應於期滿前6個月內，向「原核准機關」申請展延。
5. 考量於說明書(即仿單)中載明「須由醫事人員操作使用」或「經主管機關公告指定」之醫療器材，均不宜向一般消費者廣告，故於參考「藥事法」第67條規定前提下，明定前述廣告以登載於「專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動」為限。
6. 明定醫療器材廣告宣傳「不得」以如後方式為之，包括：a.假借他人名義為宣傳；b.利用書刊、文件或資料保證其效能或性能；c.藉採訪或報導為宣傳；d.以其他不正當方式為宣傳。
(七) 其他相關規定：
1. 為擴大運用民間檢驗資源，明文授權各級主管機關於必要時，得將醫療器材檢驗之全部或一部，委任所屬機關(構)或委託相關機關(構)、法人或團體辦理，且為確保檢驗之品質及公信力，亦要求主管機關就前述受託檢驗法人、團體之認證，訂定相關管理辦法。
2. 就新管理法所規定技術人員之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，明定主管機關得委任所屬機關(構)，或委託其他機關(構)或經認證之法人或團體辦理(需遵守利益迴避原則)。
3. 就醫療器材所可能涉及之資訊蒐集，明文應得當事人之書面同意(基本原則)，並應將個人資料處理至無從識別特定當事人之狀態，且考量當前科技發展(如：電子穿戴式載具等醫療器材)，應有適用蒐集同意的空間，故於新管理法中，新增主管機關得公告其他「等同書面之同意方式」規定，包括：「得蒐集個人資訊之醫療器材範圍、人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施及範圍等事項」，以作為補強。
4. 關於醫療器材損害救濟部分，於新管理法中明文，要求主管機關設立醫療器材最終使用之病患或消費者保護基金，並得委任、委託相關機關(構)、法人或團體辦理，以保障最終使用之病患或消費者權益。
2. 就新管理法所規定技術人員之教育訓練、醫療器材之查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，明定主管機關得委任所屬機關(構)，或委託其他機關(構)或經認證之法人或團體辦理(需遵守利益迴避原則)。
3. 就醫療器材所可能涉及之資訊蒐集，明文應得當事人之書面同意(基本原則)，並應將個人資料處理至無從識別特定當事人之狀態，且考量當前科技發展(如：電子穿戴式載具等醫療器材)，應有適用蒐集同意的空間，故於新管理法中，新增主管機關得公告其他「等同書面之同意方式」規定，包括：「得蒐集個人資訊之醫療器材範圍、人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施及範圍等事項」，以作為補強。
4. 關於醫療器材損害救濟部分，於新管理法中明文，要求主管機關設立醫療器材最終使用之病患或消費者保護基金，並得委任、委託相關機關(構)、法人或團體辦理，以保障最終使用之病患或消費者權益。
針對上述內容，依衛福部食藥署所對外發布之官方消息顯示，就此次通過立院三讀之新醫療器材管理法，主要是期望能為國內醫療器材發展，創造出：(1)鼓勵各界投入研發開創「台灣品牌」醫材；(2)加速創新醫材產品上市滿足國人醫療迫切需求；(3)落實風險管理簡化「低風險」(第1等級)醫材上市程序；(4)簡化醫材臨床試驗程序加速國產醫材研發進程；(5)掌握新興販售型態管理促進多元商務發展；(6)建立醫材流向管理掌握產品來源及使用情形；(7)建立優良運銷管理系統確保流通產品品質；(8)強化業者自主管理落實上市後安全監視；(9)健全醫療器材業者管理強化消費者保護等9大亮點。
整體而言，在大致瀏覽過上述內容後，相信讀者們應該可對新管理法之基本規範架構，建立起一個較清晰之概念，而除了上述規定及TFDA所曾提到的亮點外，筆者突然覺得，好像…還有幾點，似乎也該順道與讀者們稍微分享一下：
(一) 新醫療器材管理法將醫療器材租賃業一併納管
綜觀早先未將醫療器材從藥事法脫鉤的時期，依「藥事法」第17條規定，所謂的「醫療器材販售業者」是指「經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者」，很明顯的，於前述條文中，並未明確將醫療器材租賃業務納入，然而，回頭檢視上述筆者所整理的內容，可發現，於新管理法第11條規定中，已默默的將文字改為「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、『租賃』或維修之業者」，換句話說，一旦這部新管理法公告施行後，醫療器材租賃業者將會明確被納入管理，雖然，這樣的規範思維，對完善國內醫療器材管理機制來說，立意十分良善，但對目前已提供如電動輪椅等屬醫療器材之生活輔具租賃服務之民間非營利組織(或團體)而言，考量先前的規範狀況，這類業者不論是對醫療器材之管理方式或上述新管理法相關規定之遵循，多可能相當陌生，而也因此，或可能會歷經一段無可免的適應期。
(二) 醫療器材分級標準及臨床試驗等相關規範可能將進行通盤檢視
對源自於藥事法相關條文之新醫療器材管理專法之訂定，除外觀上已看似脫鉤外，於實質管理上，亦應確保新建立之醫療器材管理機制之獨立及完整性對此為求新法管理效益之最大化，對此，主管機關是否將會針對過往舊管理機制下之醫療器材分級標準、臨床試驗標準等既有規範再行檢視？以及於完成檢視後，是否將逐一進行必要之修正？此點，或值稍加留意。
(三) 相關配套子法尚待訂定
根據上述筆者所整理之新管理法內容，筆者猜想…眼尖的讀者們，或許已經發覺，於新管理法的不少條文中，均有要求主管機關應制訂相關配套性辦法(如果讀者們有自行參看過)，以求將來於規範管理上之周延，只不過，究竟於整部新規範中到底涉及了多少項配套性子法之訂定？針對這點，雖然筆者並不打算用數手指的方式逐一計算(因為不夠用…)，但是仍然為各位整理出了個彙整表(如附表-1)，以便可一目了然，且筆者也在此提醒，在此項新管理法正式公告後，就主管機關將陸續推出的相關子法及重要配套措施內容及影響，建議有興趣的讀者們(或相關業者)，仍宜持續保持關注。
(補充：本項新醫療器材管理法之施行日期，由行政院定之，且自施行日起，醫療器材之管理即適用新法規定，就藥事法中原有關醫療器材之規定，均不再適用)
附表-1：新醫療器材管理法授權訂定相關子法條文彙整表
資料來源：上述表格為作者自行整理(所列條文內容以正式公告版本為準)。
參考資料：
整體而言，在大致瀏覽過上述內容後，相信讀者們應該可對新管理法之基本規範架構，建立起一個較清晰之概念，而除了上述規定及TFDA所曾提到的亮點外，筆者突然覺得，好像…還有幾點，似乎也該順道與讀者們稍微分享一下：
(一) 新醫療器材管理法將醫療器材租賃業一併納管
綜觀早先未將醫療器材從藥事法脫鉤的時期，依「藥事法」第17條規定，所謂的「醫療器材販售業者」是指「經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者」，很明顯的，於前述條文中，並未明確將醫療器材租賃業務納入，然而，回頭檢視上述筆者所整理的內容，可發現，於新管理法第11條規定中，已默默的將文字改為「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、『租賃』或維修之業者」，換句話說，一旦這部新管理法公告施行後，醫療器材租賃業者將會明確被納入管理，雖然，這樣的規範思維，對完善國內醫療器材管理機制來說，立意十分良善，但對目前已提供如電動輪椅等屬醫療器材之生活輔具租賃服務之民間非營利組織(或團體)而言，考量先前的規範狀況，這類業者不論是對醫療器材之管理方式或上述新管理法相關規定之遵循，多可能相當陌生，而也因此，或可能會歷經一段無可免的適應期。
(二) 醫療器材分級標準及臨床試驗等相關規範可能將進行通盤檢視
對源自於藥事法相關條文之新醫療器材管理專法之訂定，除外觀上已看似脫鉤外，於實質管理上，亦應確保新建立之醫療器材管理機制之獨立及完整性對此為求新法管理效益之最大化，對此，主管機關是否將會針對過往舊管理機制下之醫療器材分級標準、臨床試驗標準等既有規範再行檢視？以及於完成檢視後，是否將逐一進行必要之修正？此點，或值稍加留意。
(三) 相關配套子法尚待訂定
根據上述筆者所整理之新管理法內容，筆者猜想…眼尖的讀者們，或許已經發覺，於新管理法的不少條文中，均有要求主管機關應制訂相關配套性辦法(如果讀者們有自行參看過)，以求將來於規範管理上之周延，只不過，究竟於整部新規範中到底涉及了多少項配套性子法之訂定？針對這點，雖然筆者並不打算用數手指的方式逐一計算(因為不夠用…)，但是仍然為各位整理出了個彙整表(如附表-1)，以便可一目了然，且筆者也在此提醒，在此項新管理法正式公告後，就主管機關將陸續推出的相關子法及重要配套措施內容及影響，建議有興趣的讀者們(或相關業者)，仍宜持續保持關注。
(補充：本項新醫療器材管理法之施行日期，由行政院定之，且自施行日起，醫療器材之管理即適用新法規定，就藥事法中原有關醫療器材之規定，均不再適用)
附表-1：新醫療器材管理法授權訂定相關子法條文彙整表
| 序號 | 條 號 | 規 範 說 明 |
|---|---|---|
| 1 | 新醫療器材管理法第3條第2項 | 授權訂定醫療器材之分類、分級、品項及其他相關事項之辦法。 |
| 2 | 同法第15條第2項 | 授權訂定技術人員資格及其他相關事項之辦法。 |
| 3 | 同法第18條 | 授權得公告限制特定醫療器材之供應或販售型態 |
| 4 | 同法第19條第3項 | 授權訂定建立產品來源及流向之資料範圍、保存方式、申報內容及其他應遵行事項之辦法。 |
| 5 | 同法第20條第2項 | 授權會同中央工業主管機關訂定醫療器材製造業者設置標準。 |
| 6 | 同法第22條第4項 | 授權訂定醫療器材品質管理系統準則及檢查、製造許可核發等應遵行事項之辦法。 |
| 7 | 同法第23條第3項 | 授權訂定醫療器材商關於委託製造相關事項之準則。 |
| 8 | 同法第24條第3項 | 授權訂定醫療器材優良運銷系統準則及檢查、運銷許可核發等應遵行事項之辦法。 |
| 9 | 同法第29條 | 授權訂定關於醫療器材查驗登記、許可證核發、登錄、登記或登錄事項變更、許可證展延、換發、補發及年度申報等相關事項之準則。 |
| 10 | 同法第35條第2項 | 授權訂定專案核准等相關應遵行事項之辦法。 |
| 11 | 同法第37條第3項 | 授權訂定臨床試驗之申請、審查、管理及相關應遵行事項之辦法。 |
| 12 | 同法第47條第3項 | 授權訂定醫療器材商及醫事機構，對安全監視之執行方式及內容等相關事項之辦法。 |
| 13 | 同法第48條第2項 | 授權訂定應通報之情形及其他相關應遵行事項之辦法。 |
| 14 | 同法第52條第2項 | 授權就醫療器材品項之指定及其抽查、檢驗項目等相關事項另以辦法定之。 |
| 15 | 同法第58條第3項 | 授權訂定回收作業之分級、作業方式、處理方法及其他相關應遵行事項之辦法。 |
| 16 | 同法第76條第2項 | 授權訂定應繳費用種類及其費額之標準。 |
| 17 | 同法第77條後段 | 授權得委任所屬機關(構)或委託相關機關(構)、法人或團體辦理醫療器材之檢驗。 |
| 18 | 同法第78條第2項後段 | 授權訂定委任、委託及其相關事項之辦法。 |
| 19 | 同法第79條第2項 | 明定得委任所屬機關(構)或委託其他機關(構)辦理第一項認證工作並授權中央主管機關訂定委任及委託等相關事項之辦法。 |
| 20 | 同法第80條第2項 | 授權會同中央工業主管機關訂定獎勵之資格條件、審議程序及其他相關事項之辦法。 |
| 21 | 同法第81條後段 | 授權就所列得蒐集個人資訊之醫療器材範圍、人員資格、訓練及認證方式、委託辦理辦法、個人資料蒐集、處理、保存、利用方式及應有之保密措施等事項，以辦法定之。 |
| 22 | 同法第83條第5項 | 授權對於基金補助對象、申請資格及補助基準等應遵行事項，訂定辦法以為遵循。 |
參考資料：
1. 有關TFDA所發布之「立法院三讀通過醫療器材管理法草案，醫療器材產業邁入新紀元」新聞資訊，可參考網站：https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html
2. 有關108年立法院第9屆第8會期會議相關資訊，可參考立法院網站：https://lis.ly.gov.tw/lylgmeetc/lgmeetkm
3. 有關先前行政院版本醫療器材管理法(草案)資料，可參考行政院網站：https://www.ey.gov.tw/Page/AE106A22FAE592FD/62d3e640-e17b-4cec-8431-ea8dfd4fc94a
2. 有關108年立法院第9屆第8會期會議相關資訊，可參考立法院網站：https://lis.ly.gov.tw/lylgmeetc/lgmeetkm
3. 有關先前行政院版本醫療器材管理法(草案)資料，可參考行政院網站：https://www.ey.gov.tw/Page/AE106A22FAE592FD/62d3e640-e17b-4cec-8431-ea8dfd4fc94a
