【生醫評析】是好是壞? 美中簽署第一階段貿易協議要求中國大陸應完善醫藥品智財保護制度
真是千呼萬喚始出來的一刻！從一開始便讓美國總統川普鬧得沸沸揚揚的中美貿易協議，雙方終於在今(2020)年1月15日，於美國哥倫比亞特區華盛頓市完成第一階段簽署(第二階段預計將至中國大陸簽署)，而根據美國白宮先前透過媒體所對外表示的說法，在第一階段的貿易協議中，中國大陸方面承諾將會於2019、2020年間，每年向美方採購400億美元至500億美元的農產品(在2017年中美貿易戰前這個數字僅為240億美元)，且採購美國商品與服務之總額度，將達到2千億美元，而作為交換，美方將會在12月取消並調降對中國商品的部分加徵關稅措施，故可知，這份協議的簽署，對中國大陸來本身的經濟發展來說，其所將造成的影響，自不言而喻。
承上，我們進一步從雙方所公布的協議文本來看，其內容包括：序言、智慧財產權、技術轉移、食品和農產品、金融服務、匯率和透明度、擴大貿易、雙邊評估和爭端解決、最終條款等9個章節，而比較吸引筆者關注的，是在此份協議中，美方要求中國大陸所應採取的提升藥品智財保護相關措施，略摘要如下：
(一)要求雙方應為藥品相關智慧財產權，包括專利及為滿足上市審查條件所提交未經揭露的試驗資料或其他資料，提供有效保護(Section C-Pharmaceutical-Related Intellectual Property)。
(二)允許使用補充性資料
1. 中國應允許藥品專利申請人在專利審查程式、專利複審程序與司法程序中，可依靠補充性資料來滿足可專利性相關要求，包括：對充分揭露及進步性的要求(Article 1.10)。
(三)建立專利糾紛解決機制
1. 允許原始提交安全性與有效性資訊之人以外的其他人，依靠先前已獲許可產品之安全性及有效性的證據或資訊，來作為包含生物藥在內之藥品上市許可條件(例如在中國或其他國家、地區已獲上市許可的證據)，並應：
(1) 規定制度，以通知專利權人、被許可人或上市許可持有人，上述其他人正在其已獲許可產品或獲許可使用方法所適用的專利有效期內尋求上市該產品；
(2) 規定足夠的時間及機會，讓該專利權人在被指控侵權的產品上市前尋求下述第(3)段中所提供的救濟方式；及
(3) 規定司法或行政程序及快速救濟，例如：行為保全措施或與之相當的有效臨時性措施，以便及時解決關於獲許可藥品或其獲許可使用方法所適用的專利有效性或侵權糾紛。
2. 應建立與上開第1段相符之藥品制度，包括：規定專利權人、被許可人或上市許可持有人有權於被指控侵權的產品取得上市許可前提起訴訟，就可適用專利有效性或侵權糾紛解決，尋求民事司法程序與快速救濟，甚至還可提供行政程序來解決此類糾紛(Article 1.11)。
(三)專利有效期限延長
1. 應規定延長專利有效期以補償專利授權或藥品上市審查過程中的不合理延遲。
2. 中方應提供：
2. 中方應提供：
(1) 在專利權人請求下應延長專利有效期，以補償於專利授權過程中並非由申請人引起的不合理延遲。就本條規定而言，不合理延遲應至少包含，自在中國提交申請之日起4年內或要求審查申請後3年內未被授予專利權，以較晚日期為准。
(2) 就於中國境內獲許可上市之新藥品及其製造及使用方法之專利，應專利權人請求，中國大陸應對新藥產品專利、其獲許可使用方法或製造方法之專利有效期或專利權有效期提供調整，以補償由該產品首次在中國商業性上市審查程序對專利權人所造成之專利有效期不合理縮減。任何此種調整都應在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用於獲許可產品及使用方法的對產品、其使用方法或製造方法的專利主張的全部專有權。中國可限制這種調整至最多不超過5年，且自於中國上市許可日起專利總有效期不超過14年(Article 1.12)。
上述協議內容，其實說穿了，也就是美方美其名以透過簽署協議促進雙方合作的方式，變相的強制要求中國大陸政府必須儘快在醫藥品領域建立類似所謂的專利連結、專利侵權糾紛解決及專利延長等制度，這些制度對我國來說，於前段時間即已透過修法，將這些相關規定納入「藥事法」、「專利法」、及「專利權期間延長核定辦法」中；但是反觀中國大陸，不論是在現行的「藥品註冊管理辦法」 (該法第18條，此與我國不同中國大陸的這類規定並不是規範於其「藥品管理法」中)，或是新提出的「藥品註冊管理辦法(草案)」(於2019年10發布以對外徵求意見)，又或者是在現行的「專利法」中，幾乎未見有建立相應完整的規定，甚至在其新提出的「藥品註冊管理辦法(草案)」中，則更是未見任何新修正(或打算加以補強)的蛛絲馬跡(與2007年版相較，倒是多出了許多對於仿製藥品的註冊管理與快速上市及特別上市途徑的審查規定)。所以，如果從中國大陸政府原本所打算提出的新修正藥品註冊管理辦法草案內容背後所據之規範思維來看，這次中美貿易的簽訂，說是中方被美方硬壓著打，筆者認為可是一點也不為過，但…如果我們如另從提升國際接軌以及強化中國大陸對醫藥品智財保護的發展等觀點來看，這或許也未必是一件不好的事。
參考資料
1. 有關「中美首階段貿易協議 下周簽署」新聞資料，可參考網站：
https://www.chinatimes.com/newspapers/20200110000224-260202?chdtv (最後瀏覽日2020年1月16日)
https://www.chinatimes.com/newspapers/20200110000224-260202?chdtv (最後瀏覽日2020年1月16日)
2. 有關「美中貿易協議」文本資料，可參考網站：https://ustr.gov/sites/default/files/files/agreements/phase%20one%20agreement/
Economic_And_Trade_Agreement_Between_The_United_States_And_China_Text.pdf (最後瀏覽日2020年1月16日)
Economic_And_Trade_Agreement_Between_The_United_States_And_China_Text.pdf (最後瀏覽日2020年1月16日)
3. 有關「中國大陸藥品註冊管理辦法(局令第28號)」全文，可參考網站： http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1031/
24529.html (最後瀏覽日2020年1月16日)
24529.html (最後瀏覽日2020年1月16日)
4. 有關「新中國大陸藥品註冊管理辦法(草案)(徵求意見稿)」全文，可參考網站：http://www.moj.gov.cn/news/
content/2019-10/15/zlk_3234032.html (最後瀏覽日2020年1月16日)
content/2019-10/15/zlk_3234032.html (最後瀏覽日2020年1月16日)
5. 有關「中國大陸專利法(2008年修正)全文」，可參考網站：http://www.sipo.gov.cn/zcfg/zcfgflfg/flfgzl/fl_zl/
1063508.htm (最後瀏覽日2020年1月16日)
1063508.htm (最後瀏覽日2020年1月16日)
