~歐盟AI發展政策白皮書及行動醫療領域法規影響評估報告檢視
 

       在筆者於上篇文章中，簡短的為讀者們介紹完歐盟AI-HLEG所提出之新修正版人工智慧(Artificial Intelligence，以下簡稱AI)之定義後，其實也進一步引起了筆者對於歐盟政府為了因應此項新興科技發展所帶來之挑戰，從宏觀的角度上究提出了甚麼樣的產業政策的好奇心，而果不其然，隨著筆者嘗試更深入地挖掘相關文獻資料過程中，終於讓筆者發現了一份編號為COM(2018) 237 final的官方文件，而在仔細端詳這份不起眼文件的標題及內容後，筆者確定了它就是歐盟政府稍早於2018年4月25日所正式發布之「歐洲人工智慧政策」(Artificial Intelligence for Europe)白皮書，其內容，主要是描繪並說明歐盟政府究如何在以一個歐洲並打算傾聚歐盟所有會員國之力的概念下，規劃並提出其AI產業政策，來解決歐洲因AI技術興起所正面臨之挑戰，並進一步實現其成為未來全球AI發展領導者之願景目標，然而，只單看政策面，筆者仍感到不滿足，因為，新興科技產業之發展與政策的落實，必須仰賴合適之法規環境，而在打造合適之法規環境前，則必須先一步的檢視既有法律規範架構上是否有任何不足之處？或者是否存在著尚待補強之法規缺口？而這樣的問題對於歐盟來說，不應該也絕不可能沒有任何的動作，故在抱著這樣的想法下，終於讓筆者找到了一份由歐盟執委會(European Commission)下設之「歐洲聯合研究中心」(Joint Research Centre)與「歐盟創新技術學院」(European Institute of Technology)所共同執行之一項專案計畫報告書，標題為：「人工智慧於法律與法規上之衝擊-以自動化無人駕駛載具、行動醫療及資料探勘等領域案例為中心」(Legal and Regulatory Implications of Artificial Intelligence(AI)-The case of autonomous vehicles, m-health and data mining)，那麼，以下就邀請讀者們與筆者一同來瞧瞧，歐盟對這項影響所我們未來生活與社會甚鉅之新興科技，究竟擘劃了甚麼樣的政策？以及其針對未來AI科技應用最為優先之歐洲3大重點產業領域(包括：自動化無人駕駛載具、行動醫療與資料探勘等，本文將聚焦觀察與「醫療器材」最密切相關之行動醫療領域)之相關法令規範所做之衝擊評估結果，又到底有何發現？且又提出了那些個重要建議。
 

       首先，關於筆者在上文所提到的「歐洲人工智慧政策」(Artificial Intelligence for Europe，COM(2018) 237 final)文件，其內容，大致從全球競爭環境下所處地位之分析、闡明歐盟制訂整體政策之強大政治基礎、到定調其AI產業未來可能的發展方向，來嘗試描繪歐盟所提AI政策之輪廓，現擇要整理於下：
(一) 知己知彼-競爭激烈國際形勢下歐盟之地位：
1. 多數已開發國家皆認知到-AI具改變遊戲規則之本質，並各自採用可反映本身政治、經濟、文化及社會特徵之AI政策，例如：

2. 弱項分析：據估計，2016年亞洲及北美兩大經濟體在AI領域之投資總額(分別是亞洲為65-97億歐元、北美為121-186億歐元) 歐洲之投資總額大約為24-32億歐元，暫居落後地位。
3. 強項分析：歐洲擁有世界級AI研究社群、新創企業家及高科技新創公司，並擁有強大工業力，生產超過全球1/4以上之工業級與專業服務機器人，且於製造、醫療照護、交通運輸及太空技術等領域，均處全球領先地位(而這些領域未來也將會越來越依賴AI)。
4. 未來努力方向：將朝持續創造投資機會來促進對AI領域資金之挹注、努力確保整個經濟體中AI技術之普及化、大幅提升具備基本數位技能之勞動人口等方向努力。

(二) 攜手合作-以強大政治上認可為碁石：
1. 於2018年4月10日，歐盟25個會員國領導者共同簽署了一份合作宣言，未來將就AI領域發展進行合作，並在此種強大政治認可之基礎上，實現如下願景：

(三) 落實歐盟AI發展合作宣言-創設「歐洲AI倡議計畫」：
1. 此項倡議計畫，是在以上述25個會員國所共同簽署之合作宣言為基礎前提下，擬訂相關政策目標，包括：

2. 針對上述合作事項，各會員國將透過一項「AI協調計畫」來共同加以落實。

(四)「歐洲AI倡議計畫」細部內容摘要：
       於上述三項政策目標下，尚包括各自之細部措施，為利讀者能快速掌握，現摘要說明於下：
1. 提升歐盟之技術與產業能力並吸納AI跨整體經濟：

2. 為社會-經濟轉型預作準備：

3. 確保一個適切之倫理及法律規範架構：

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(二) 新興與破壞性科技對法律與法規所造成衝擊之評估：行動醫療領域
1. 研究評估之範圍：
    依報告書內容，這部分的分析，主要是從在電子化醫療領域中較為活躍之新創公司的角度出發，重點擺放在當使用由AI所驅動之行動醫療App.時，其將可能面哪些法律(或法規)上的挑戰。
2. 資料保護與相關法令遵循之挑戰：

(a) 此項權利對未來開發以AI為基礎之行動醫療App.而言，或可能會是一項挑戰，因為在AI環境下，很可能將難以證明，究竟哪些資料是由AI所產生的？而又那些資料是先前由資料主體所主動提供的？

(b) 此項權利可適用於，由資料主體所提供之資料，及藉由觀察某資料主體之個人行為所產生之觀察結果資料，不過，就經由分析資料主體之個人行為所產生之個人資料(例如：關於使用者健康之得分數或評估結果)，則並不會落入「資料可攜權」範圍內。

3. 智慧財產保護上所面臨之挑戰：

4. 現行歐盟醫療器材管理架構下法令遵循之挑戰：

(1) 製造商：

(2) 醫師：

(3) 病患：於假定病患濫用此類醫療器材，因發送不正確之資訊給醫師而導致錯誤之醫療介入(對病患健康造成損害)之情形下，是否能基於「可歸責於當事人之事由」而將部分或全部責任分配給該病患？或又該由誰來擔負前述責任？
 

       綜合上述，在跟著讀者們一次瀏覽兩份文件後，筆者也隨之整理出了以下幾點心得，供大家回顧及參考：

(一) 關於「歐盟AI政策」部分：    
       就歐洲AI政策規劃，其重心大致是擺放在：1.要大幅提升境內對AI領域相關投資資金(例如：AI技術之創新研發、公/私資金整合)；2.要強化歐盟勞動人口數位化技能之訓練與AI技術人才之培育(以預先因應未來社會-經濟轉型所將造成之衝擊)；3.要以歐盟本身價值觀為基礎，來建構一個適於歐盟AI技術發展之倫理與法律規範架構。而姑不論前兩項政策措施，是否真能為歐洲境內AI發展注入一劑強心劑，並發揮緩減部分社/經衝擊之效果？不過，我們從第3點政策方向來看，歐盟對於AI技術與相關產業發展，是確實循著「倫理、法律、社會」三面規範這基本架構來走，換句話說，其對AI科技所訂定之倫理規範，理論上，未來將會更深入的影響各部門及相關領域對「以AI為基礎」相關產品之開發與上市規範之訂定，而根據筆者觀察，確實，在歐盟正式公布其AI政策後，包括歐盟執委會在內的各重要機構，均已開始依著所列政策方向，開始了一連串的立修法動作，除於2019年提出最終版AI倫理指引文件外，在醫藥領域中，歐洲藥品管理局(European Medicine Agency)更在其所提出「EMA到2025年之法規科學策略」中進一步納入並運用AI技術」，而筆者估計，就歐盟所提出之新醫療器材規則(即Regulation (EU) 2017/745)，雖然公布之時間點略早於上述AI政策與倫理指引文件，但依據上文所提法規影響評估報告結果，在新醫療器材管理架構下，也的確存在著法規缺口，因此，就後續的法規補強而言，其實沒有所謂的會不會發生的問題，而僅是時間上的問題而已，至於歐盟將如何進行醫療器材管理上之補強或修正？將是後續值得觀察之重點之一。
(二) 關於「歐盟針對行動醫療領域法規衝擊評估」部分：    
       對於在法規影響評估報告中，針對幾項重要規範而由歐盟專家所提出之評估意見，也還有幾點值得我們思考之處：
1. 關於醫療器材管理部分：
       除上述所提歐盟未來將就其新醫療器材規範架構適度進行補強外，對於開發以AI為基礎之行動App.或電子化醫療系統之廠商來說，也必須先一步培養內部人員，使其具備以AI為基礎之醫療器材軟體或相關產品法令遵循之基本知識，以事先降低其開發產品將來上市管理之不確定性及法規遵循上不必要之風險；而又，對於此類產品將來上市後，就廠商-醫師-病患間對於「因使用以AI為基礎產品所導致病患健康產生重大損害」之責任歸屬問題，根據上開報告中專家所提出之疑問，似也暗示著，未來或可能將於法律面上進行某種程度之調整或分配，值得多加注意。
2. 關於資料保護部分：    
       從通篇報告來看，歐盟GDPR規定，其實對於歐洲境內之一般大眾來說，確實是非常嚴謹(筆者還是決定使用較溫和的字眼形容而不是「過於嚴謹」)，但一如其專家學者於報告書中所言，這些嚴格的規定以及所創造出來的新權利，例如：「被遺忘的權利」或者是「資料可攜權」，對於歐盟境內行動醫療領域之中/小型企業來說，除增加其成本負擔外，還存在著不易落實的問題，不利其未來發展，所以，歐盟政府後續是否將會依其境內行動醫療領域中/小型企所表達之意見，進一步修正GDPR相關規定(或提出例外性規範)，則或也是一另一個值得持續觀察的重點之一。
3. 關於智財保護&Open Data部分：    
       雖然，於上述評估報告書中有專家學者提到，從病患因後續照護需求而可能需要切換電子化醫療照護服務供應商的觀點來看，GDPR規定的「資料可攜權」，將可能會與智財保護相衝突，但，這是從「便利民眾自由切換服務商」及「促進境內中/小型新創企業發展」等面向來加以思考所提出之意見，如果我們是站在「長期自由市場競爭競爭結果」及「企業成長&併購整合」等角度來看，或許，所作出的結論，很可能就會非常的不一樣！而不論如何，筆者覺得報告書中比較合理的部分，是在於「提倡Open Data」的部分，因為，這項建議的重點，其實並不在於消除市場競爭面之進入障礙，而是在於以AI技術為基礎之軟體或產品均需要龐大的數據資料來進行訓練此點上，一個比較偏向實務面的思考是，對於利用在醫療領域可輔助醫師進行診療之AI軟體或系統，其出現判斷偏誤的機會，基本上應是取決於先前所提供訓練資訊的多寡(此不考慮設計上的問題)，換句話說，可供AI訓練之資料量越多，原則上也就越能讓AI發揮其預期功能，並減少因例外情形出現(在這裡指的是沒有被包含在AI訓練資料內之案例)所導致之誤判或提供偏誤資訊，而在這個脈絡下，與其烏托邦式的期待私人企業自願性的釋出其具商業價值之私有化資源，解鎖並開放歐盟20多的會員國公部門或公共事業所收集之龐大資料，反倒是一個較可能協助企業提升所開發以AI為基礎相關產品功效與減低偏誤機率的不錯方案，只不過，如進一步將前述思維推及至生技醫藥領域中(例如：醫療器材或藥品上市行政管理)，則究竟哪一型之資料可以解鎖開放？而又那些類型之資料是屬於涉及廠商商業機密而不適於開放之資料？將會是歐盟政府後續推動境內AI技術與相關產品發展時所必須解決之另一項重要挑戰！