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【生醫評析】美國醫療軟體規範翻修?Part-I:21st Century Cures Act, Section 3060與相應新修正指引文件盤整

2021-04-19 孫世昌 資深顧問


       一如筆者在上一篇介紹美國FDA所發布新修正的「行動醫療App.法規監管政策指引文件」的文章中所曾提到的,依據美國國會於2016年12月13日所頒布「21世紀醫療法」(21st Century Cures Act,簡稱Cures Act)中的Section 3060條規定(亦即CLARIFYING MEDICAL SOFTWARE REGULATION),除修正了聯邦「食品藥物及化粧品管理法」(Food, Drug, and Cosmetic Act,簡稱FD&C Act),即新增Section 520(o)條規定,將某些軟體功能,明確自FD&C Act, Section 201(h)所列的「醫療器材定義」中加以排除外,於2019年9月底,也發布了一系列的修正版指引文件;而雖然,筆者之前已經先就此一系列其中的2份指引文件內容,為讀者們已先行做過了簡單的介紹(如本文最後「參考資料」部分所附連結),但由於各項指引文件在修正上所依據的各款規定不同,且加上目前實務上對軟體功能的開發及應用又十分多元,因此,若只是單純一份份單獨的瀏覽這些文件,不僅不容易掌握住未來管理模式的全貌,也容易產生混淆,為避免前述情況發生,在為讀者們繼續介紹此系列有關醫療器材軟體法規監管的其他修正版指引文件前,筆者決定再多花些額外的篇幅與時間,針對依Cure Act, Section 3060(a)所新增的FD&C Act, Section 520(o)規定中的排除條款,及與各款相應的新修正版指引文件,為大家做摘要式的補充盤整。

新增修的FD&C Act, Section 520(o)的排除條款到底有哪些內容?
關於上述所提到的新增修的排除條款,亦即FD&C Act, Section 520(o)(1)(A)-(E)的條文內容,整理如下:
FD&C Act, Section 520(21 U.S.C. 360j)
(o) 對意圖供醫療及決策支援用途軟體的法規監管﹣
(1) 於FD&C Act, Section 201(h)中所定義的「醫療器材」一詞,不應包含意圖供如下目的使用的軟體功能:
  1. 為醫療照護機構提供行政支援,包括處理及維護財務記錄、理賠或賬單資訊、預約時間表、業務分析、有關病患群體的資訊、入院、執業與庫存管理、分析過往理賠資料以預測未來的使用情況或成本效益、確定保健福利資格、人口健康管理與實驗室工作流程;
  2. 用於保持或鼓勵健康的生活方式,與疾病或病症的診斷、治療、減輕、預防或治療無關;
  3. 作為電子病歷,包括病患所提供的資訊,於此類記錄是用於傳輸、存儲、轉換格式或顯示相當於紙本病歷的內容的情況下,只要…:
  1. 這些記錄是由「醫療照護專業人員」(Health Care Professionals,簡稱HCPs)、或由那些在HCPs監督下作業的個人所創建、存儲、轉移或審查的。
  2. 這些記錄是依PHS Act, Section 3001(c)(5)條規定所認證的健康資訊技術(Health Information Technology)的一部;及
  3. 此種功能並非為瞭解釋或分析病患記錄(包含醫學影像資料),來達成診斷、治癒、減輕、預防或治療疾病或病症的目的。
  1. 用於傳輸、存儲、轉換格式或顯示臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料與結果、HCPs對這些數據資料與結果的研究發現、關於這些研究發現的一般性資料及此類有關實驗室檢測或其他醫療器材的一般性背景資訊,但如果該功能是意圖供解釋或分析臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料、結果與研究發現等目的使用時,則不在此限…。
  2. 除非該功能是意圖為獲取、處理或分析醫學影像或來自體外診斷醫療器材的訊號或來自於訊號收集系統的模式(Pattern)或訊號,供如下目的使用:
  1. 顯示、分析或列印病患-相關的醫療資訊、或其他醫療資訊(例如:同儕審查的臨床試驗研究及臨床實務指引)。
  2. 支援或向HCPs提供有關疾病或病症的預防、診斷或治療的建議;及
  3. 使該HCP能夠獨立審視該軟體所提供的建議背後的依據,從而使該HCP可以非主要仰賴任何由該軟體所提供的建議,來作出與個別病患有關的臨床診斷或治療決定。
原文為:
  • Section 520 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360j)
(o) REGULATION OF MEDICAL AND CERTAIN DECISIONS SUPPORT SOFTWARE.﹣
(1) The term device, as defined in section 201(h), shall not include a software function that is intended﹣
  1. for administrative support of a health care facility, including the processing and maintenance of financial records, claims or billing information, appointment schedules, business analytics, information about patient populations, admissions, practice and inventory management, analysis of historical claims data to predict future utilization or cost-effectiveness, determination of health benefit eligibility, population health management, and laboratory workflow;
  2. for maintaining or encouraging a healthy lifestyle and is unrelated to the diagnosis, cure, mitigation, prevention, or treatment of a disease or condition;
  3. to serve as electronic patient records, including patient-provided information, to the extent that such records are intended to transfer, store, convert formats, or display the equivalent of a paper medical chart, so long as﹣
  1. such records were created, stored, transferred, or reviewed by health care professionals, or by individuals working under supervision of such professionals;
  2. such records are part of health information technology that is certified under section 3001(c)(5) of the Public Health Service Act;and
  3. such function is not intended to interpret or analyze patient records, including medical image data, for the purpose of the diagnosis, cure, mitigation, prevention, or treatment of a disease or condition;
  1. for transferring, storing, converting formats, or displaying clinical laboratory test or other device data and results, findings by a health care professional with respect to such data and results, general information about such findings, and general background information about such laboratory test or other device, unless such function is intended to interpret or analyze clinical laboratory test or other device data, results, and findings….
  2. unless the function is intended to acquire, process, or analyze a medical image or a signal from an in vitro diagnostic device or a pattern or signal from a signal acquisition system, for the purpose of﹣
    1. displaying, analyzing, or printing medical information about a patient or other medical information (such as peer-reviewed clinical studies and clinical practice guidelines);
    2. supporting or providing recommendations to a health care professional about prevention, diagnosis, or treatment of a disease or condition;and
    3. enabling such health care professional to independently review the basis for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primarily on any of such recommendations to make a clinical diagnosis or treatment decision regarding an individual patient.
資料來源:“Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act” Guidance (2019). 
就上述依新公布Cure Act, Section 3060(a)項規定所增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(A)-(E)的實際條文內容,筆者之所以將其自整部法案中摘出整理,最主要的目的,是想讓讀者們藉由直接檢視各款規定的方式,即可以簡單的掌握到,所可能受影響的產品範圍;不過,這裡必須要提醒讀者的是,就上開新增的排除條款,其所欲規範的,是軟體產品本身所具有的功能,而不是軟體產品或行動App.所運作的平台種類。這些經類型化的軟體功能包括:(一)目的是為醫療照護機構之行政管理提供支援的軟體功能;(二)目的是為維持或鼓勵健康生活方式的軟體功能;(三)目的是為作為電子病歷使用的軟體功能;(四)目的是為傳輸、存儲、轉換格式、顯示數據與研究結果或發現的軟體功能;及(五)目的是用於臨床決策支援的軟體功能等等:另外,在這當中,尚有某些類型的產品,依不同用途,又再被區分為幾種次類型,視屬於何種次類型,來判斷該產品最終是否可適用相應的排除規定。

FD&C Act, Section 520(o)排除條款vs.相應新修正指引文件
       為了配合新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(A)-(E)規定的落實,於2019年9月底,FDA也終於完成了除“Clinical Decision Support Software Guidance”以外的各項條款相應指引文件最終版的修正,而為讓讀者們能以較輕鬆方式來加深腦中的印象,筆者決定將前述所提到的各款規定、欲規範的軟體功能和所涉及的指引文件名稱,以表列方式,補充整理於下供大家參考:
項次 FD&C Act規定 軟體功能描述 配合修正之指引文件
1 Section 520(o)(1)(A) 目的是用於醫療照護機構之行政支援的軟體功能。 (a) Off-the-Shelf Software Use in Medical Devices Guidance
(b) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance
2 Section 520(o)(1)(B) 目的是為維持或鼓勵健康生活方式的軟體功能(不涉及慢性疾病管理)。 (a) General Wellness: Policy for Low Risk Devices Guidance
3 Section 520(o)(1)(C) 目的僅是單純作為電子病歷使用的軟體功能。 (a) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance
4 Section 520(o)(1)(D) 目的是為傳輸、存儲、轉換格式、顯示數據與結果(例如醫療器材資訊系統、醫學影像儲存系統、或醫學影像傳輸系統等)的軟體功能。   (a)Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices Guidance  
(b) Multiple Function Device Products:Policy and Considerations Guidance
(c) Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Medical Image Management Devices(撤銷)
5 Section 520(o)(1)(E) 目的是為供臨床決策支援使用的軟體。 (a) Clinical Decision Support Software Guidance
資料來源:筆者自行整理。

其他補充資訊&部分具爭議性指引文件修正的新近狀態
       整體來說,就前一段落所整理出的表格中所提到的“Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance”與“Multiple Function Device Products:Policy and Considerations”等新修正的最終版指引文件內容,筆者先前已分別透過「為健康照護領域軟體產品未來發展定經架緯~美國FDA發布更新版醫療器材軟體功能及行動醫療App.法規監管政策…」及「明確化多功能醫療器材(軟體)產品管理…」這2篇文章,為讀者們做過了簡單的介紹與說明,而至於…在表格中所列的其他新修正版指引文件,筆者也將會再嘗試整理出幾篇文章來與大家分享。最後,尚有幾處小地方,建議讀者們也可以再稍微留意:
  • 就標題名為“Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Medical Image Management Devices”的指引文件,現已被FDA撤銷,不再繼續適用。
  • 根據筆者手邊所收集到的資料顯示,於上述表格最下方欄位所提到的在內容上較為複雜的“Clinical Decision Support Software Guidance”,截至筆者撰寫本篇文章的時點為止,仍處在「草案」(Draft)的狀態,筆者進一步觀察其主要原因,似乎是因該份業經FDA多次重新草擬的指引文件,在所規劃提出的可能的管理模式上,一直無法妥善的滿足大部分業者的期待與需求所導致,故對於這份指引文件後續最終版的發布動態,建議感興趣的讀者們,可自行上美國FDA官網追蹤其最新資訊。

參考資料
1. About the full text of the “21st Century Cures Act”, available at this website:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-114publ255/pdf/PLAW-114publ255.pdf
2. For more information about the “Changes to Existing Medical Software PoliciesResulting fromSection 3060 of the 21st Century Cures Act”,
please refer to this website:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-software-policies-resulting-section-3060-
21st-century-cures-act

3. 有關「為健康照護領域軟體產品未來發展定經架緯~美國FDA發布更新版醫療器材軟體功能及行動醫療App.法規監管政策指引文件」文章,可至巨群網站參考:
http://www.giant-group.com.tw/law-detail-1006.html
4. 有關「明確化多功能醫療器材(軟體)產品管理~美國FDA發布新指引文件」文章,可至巨群網站參考:http://www.giant-group.com.tw/law-detail-988.html
5. For more information about the “FDA revises clinical decision support software draft after industry blowback”, please refer to this website:
https://www.medtechdive.com/news/fda-revises-clinical-decision-support-software-draft-after-industry-blowbac/563794/
6. For more information about the “Industry blasts FDA Clinical Decision Software draft”, please refer to this website:
https://www.medtechdive.com/news/industry-blasts-fda-clinical-decision-software-draft/527258/