【生醫評析】美國醫療軟體規範翻修-Part-II：FDA一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策指引文件概覽
就筆者於之前的文章中所承諾的，將會為大家整理介紹有關新修正的聯邦「食品藥物及化粧品管理法」(Food, Drug, and Cosmetic Act，簡稱FD&C Act)的Section 520(o)條規定下所涉及的一系列新修訂指引文件，這第一彈，筆者將打算從較容易被理解的「一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策」(General Wellness: Policy for Low Risk Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)這份指引文件當作起頭，來一步一步的與讀者們進行分享，而不多說，以下我們就趕緊一同來檢視一下，在這份指引文件中，到底有哪些個值得特別注意的地方？
依新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(B)項條文，將目的是用來「維持或鼓勵健康生活方式且與疾病或病症的診斷、治癒、緩解、預防或治療無關」的軟體，明確自FD&C Act, Section 201(h)所列醫療器材定義中加以排除；對此，「醫療器材及放射健康中心」(Center of Device Radiological Health，簡稱CDRH)為了向產業界與FDA相關人員解釋並釐清其針對此項條文所提出的「促進健康生活方式的低風險產品(即所謂General Wellness產品)」的規範政策與管理措施，故特別發布了這份新指引文件供各界參考。而經筆者檢視，這份文件從FDA針對此類產品所提出規範性政策，至提供判斷流程來協助廠商界定其所開發的新產品是否落入此份指引文件範圍等部分，共分6個章節，現將部分重點摘要說明於下：
此項指引文件的適用範圍？
依新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(B)項條文，將目的是用來「維持或鼓勵健康生活方式且與疾病或病症的診斷、治癒、緩解、預防或治療無關」的軟體，明確自FD&C Act, Section 201(h)所列醫療器材定義中加以排除；對此，「醫療器材及放射健康中心」(Center of Device Radiological Health，簡稱CDRH)為了向產業界與FDA相關人員解釋並釐清其針對此項條文所提出的「促進健康生活方式的低風險產品(即所謂General Wellness產品)」的規範政策與管理措施，故特別發布了這份新指引文件供各界參考。而經筆者檢視，這份文件從FDA針對此類產品所提出規範性政策，至提供判斷流程來協助廠商界定其所開發的新產品是否落入此份指引文件範圍等部分，共分6個章節，現將部分重點摘要說明於下：
此項指引文件的適用範圍？
- 依其內容，這份文件主要是供如下目的使用：
- 說明FDA對「促進健康生活方式的低風險產品」管理所提出的法規遵循政策。
- 說明與釐清FDA對新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(B)此項條文在適用上所作的解釋。
- 儘管如此，此項指引文件，對於受FDA其他中心所監管的產品(例如：藥品、生物製劑、營養補充品、食品、化粧品、或組合式產品等)，不適用之。
CDRH所提出的法遵循政策為何？
- 按文件說明，對於「低風險一般性促進健康的生活方式的產品」的管理，CDRH已明白的表示，其並不打算藉由上市審查的方式，來確定此類產品究否為法規範上所定義的醫療器材(FD&C Act, Section 201(h))。
- 同時，CDRH將這類產品範圍，框限在…可符合如下2項因素的產品：
- 意圖僅供作一般性促進健康的生活方式此用途使用；且
- 對使用者及其他人的安全僅顯現出低風險。
- 符合FD&C Act, Section 520(o)(1)(B)條規定而得排除在醫療器材定義範圍外的目的是用於「維持或鼓勵健康生活方式」的軟體功能，其應與疾病或病症的診斷、治癒、緩解、預防或治療「無關」。
所謂的低風險一般性促進健康的生活方式的產品有哪些類型？
- 根據筆者觀察，就於這份文件中所指的「一般性促進健康的生活方式產品」，可以按其預期用途，區分如下2種類型：
- 第1種類型：為該產品的預期用途是「與維持或鼓勵一般健康狀態或健康活動有關」，或
- 第2種類型：為該產品的預期用途是「與可協助降低某些慢性疾病或病症的風險或影響的健康生活方式的規則有關，且人們充分理解及接受健康生活方式的選擇在疾病或病症的健康結果中可能發揮重要作用」。
- 不過，這裡必須留意的是，如果某項產品的預期用途並不限於上述所提到的2種類型時，則不適用此份文件。
哪些是「第1種類型」的一般性促進健康的生活方式產品？
- 根據CDRH所作的解釋，可從這類型產品廠商對該產品所為的宣稱來判斷，而目前市面上所使用的產品宣稱，多半與下述這些事項有關：
- 體重管理(例如：宣稱促進或保持健康的體重，鼓勵健康飲食、或協助實現減肥目標)；
- 身體適應能力(體適能)，包括供娛樂用途的產品；
- 放鬆或壓力管理。
- 心智敏銳度；
- 自信心(例如：某種具有美容功能儀器，其宣稱僅與建立自信心有關)。
- 睡眠管理，或
- 性功能等。
哪些是「第2種類型」的一般性促進健康的生活方式產品？
- 此類型產品，依所使用的產品宣稱，還可以再區分成下列2種次類型的產品：
- 次類型1：預期用於促進、追蹤與(或)鼓勵屬於健康生活方式的一部的選擇，或可能(May)有助於降低某些慢性疾病或病症的「風險」；及
- 次類型2：意圖為促進、追蹤與(或)鼓勵作為健康生活方式的一部分的選擇，或可能(May)有助於某些慢性疾病或病症的「良好生活」(Living well)。
- 然而，這裡必須留意的是，關於上述所提到的2種次類型的與疾病有關的一般性促進健康的生活方式產品的宣稱，都只僅是以民眾已廣泛的理解到…健康的生活方式的選擇，可以降低慢性疾病或身體病症的風險或影響為基礎，而這也就是說…所謂的透過「健康的生活方式的選擇，對健康結果可能產生重要作用」的說法，原則上是應該要屬於…其已經被大眾所廣為接受的(而前述兩者間的關聯性，可以藉由在經同儕審查的科學性刊物、或者是醫療專業機構官網所提供的健康衛教的資訊中加以說明檢視)。
要如何確定產品為「低風險」？
- 根據前面所曾提到法規監管政策內容，說明其僅適用於「低風險」的一般性促進健康的生活方式的產品，也就是說，對於「不是」低風險的產品，將不會落入這份文件的適用範圍。
- 而至於產品是否為低風險？CDRH也採問題形式，提供了幾個可供判斷的關鍵點，供大家參考，例如：
- 該產品是否為侵入性？
- 該產品是否為植入式？
- 該產品是否包含某種「如果不採取特定的法規管控措施則可能會對使用者與其他人的安全造成風險」的干預性措施或技術？(例如：雷射或輻射暴露的風險)
除了上述內容外，為了讓閱讀者對於這類「一般性促進健康的生活方式產品」的管理能夠產生較具體的印象，在這份文件中，FDA也還特別列舉了一些實務上「不會」被美國主管機關視為是一種醫療器材軟體的此類型產品案例來加以說明，且對於開發者或廠商「該如何判斷產品是否落入這份指引文件的範疇」這部分問題，亦同時提供了官方版判斷流程與相關原則俾做為法規遵循上的參考依據；對此，建議有興趣的讀者們，可以再自行至FDA官網下載這份文件的電子版全文來詳細參看。
參考資料
1. For more information about the “General Wellness: Policy for Low Risk Devices- Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”參考資料
, please refer to this website：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices
2. For more information about the “FDA releases draft guidance – General Wellness: Policy for Low Risk Devices”
, please refer to this website：https://mdiconsultants.com/fda-releases-draft-guidance-general-wellness-policy-low-risk-devices/
3. For more information about the “Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act”
, please refer to this website：https://www.fdalawblog.net/2019/10/changes-to-existing-medical-software-policies-resulting-from-section-3060-of-the-21st-century-cures-act/
