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【生醫評析】美國醫療軟體規範翻修-Part-V:FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件(草案)內容簡介

2021-10-01 孫世昌 生醫資深顧問
       在前面的幾篇文章中,已與讀者們稍微談過了近期美國FDA為順應Cure Act修法,針對幾種於健康照護領域中具不同功能與用途的軟體(含App.)產品所提出的新修正規範性文件;而在這系列性文章的最後一彈,筆者終於要來與讀者們分享一下,相對於先前的幾份文件,不只是複雜度較高(因為這份文件特別納入「國際醫療器材法規監管機構論壇」(International Medical Device Regulators Forum,簡稱IMDRF)所建議的SaMD分級分類方法),且亦備受各界關注及討論的新修正版「臨床決策輔助軟體指引文件(草案)」(Clinical Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱新修正指引文件草案)的內容。

       事實上,關於上面所提到的「臨床決策輔助」(Clinical Decision Support,簡稱CDS)軟體,除了可以為「醫療照護專業人員」(HealthCare Professionals,簡稱HCPs)及病患提供「知識」與「病患-特定」(Patient-Specific)的資訊外,在合適的條件或狀況下,開發者更可以透過設計/運用目前最夯的「人工智慧」(Artificial Intelligence,簡稱AI)技術,來智慧化、效率化的大幅提升全民健康與醫療水準。而為配合Cure Act修法時機,FDA早在2017年,就針對這類CDS軟體的管理提出了第1版指引文件草案,但因未預期般順利,且又在業界引發軒然大波,只好被匆匆下架;而時至2019年9月,FDA在做足準備下,決定再次面對挑戰,提出了第2版指引文件草案(為本文焦點),而這回,似乎因為新規範架構有確實與其境內大多數醫療器材業者先前所提出的管理方式相貼近,所以在筆者看來…這份新版指引文件草案也似乎獲得了比較高的接受度。

       觀察這份新指引文件草案內容,分8個章節,除針對新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)條規定的實際適用提供了官方解釋外,對所特別納入的IMDRF的SaMD風險分級分類方法的實際適用,亦花了些篇幅加以介紹,且在這份文件後半部,FDA還透過了提供相關軟體功能的實際案例的方式,來提點業者與開發人員,在這類型的軟體中,究竟有哪些是屬於會被主管機關認為需加以監管的醫療器材軟體產品(具較高風險)?而又有哪些,是可以符合FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)的排除規定,不會被主管機關視為是醫療器材來予以監管的CDS軟體產品?現擇要說明如下:
一、新修正版指引文件草案的規範目的為何?
       依FDA說明,制訂這份文件的目的,主要是為了說明美國主管機關未來對CDS軟體功能所將採取的法規監管方法,並透過下列幾個面向,以使正在(或打算開發)此類CDS功能軟體的廠商及相關人員,能更清晰的瞭解FDA所抱持的管理思維:
(一) 釐清CDS軟體的功能類型:
1. 「不符合」FD&C Act, Section201(h)所列醫療器材定義的CDS軟體功能;
2. 「可能符合」醫療器材定義,但FDA打算行使其「執法自由裁量權」的CDS軟體功能;
3. 符合醫療器材定義,為FDA將重點監管的CDS軟體功能。
(二) 說明如何適用IMDRF所建構的以風險為基礎的SaMD分級分類方法。
(三) 採案例形式,說明FDA針對不同類型的軟體功能將如何進行監管。
二、什麼是臨床決策輔助軟體?
       依文件描述,所謂的「臨床決策輔助軟體」,乃是指意圖為疾病或其他病症的診斷、治療、預防、治癒或緩解提供決策上的輔助(或建議)而使用的軟體。
三、所涉新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)排除規定及IMDRF的SaMD分級分類架構中的重要因素為何?
       在這份文件中,FDA除了說明其如何使用新增修FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)規定下所列的各項標準,來判定某項軟體功能究竟是屬於「醫療器材臨床決策輔助」(簡稱Device CDS)?還是屬於「非醫療器材臨床決策輔助」(簡稱non-Device CDS)之外,亦導入了由IMDRF所創設的SaMD分級分類架構,目的是要在「以風險為基礎」的前提下,更細緻的區分其將來對具不同風險的CDS軟體產品所擬採的管理方式。
(一) FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)排除規定的實際內容:
1. 依美國國會稍早所通過的Cure Act, Section 3060(a)條,新增修了FD&C Act, Section 520(o)條規定,將某些軟體功能排除在FD&C Act, Section 201(h)所列醫療器材的定義範圍外;而事實上,就與此類CDS軟體產品真正對應的排除條款,其實是落在新增修FD&C Act, Section 520(o)(1)項下的第(E)款規定(即FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)),於其中,透過數項判斷基準,明確的將某些「CDS軟體功能」自醫療器材定義加以排除,而換句話說…凡是能同時符合下列4項判斷基準的軟體功能,即「非屬」醫療器材,可不受FDA的監管:
(1) 非意圖供蒐集、處理或分析來自於體外診斷醫療器材(IVD)的某種醫學影像或Pattern或訊號(Signal)或來自於「訊號蒐集系統」(Signal Acquisition System)等目的使用(FD&C Act, Section 520(o)(1)(E));
(2) 意圖為供顯示、分析或列印有關病患的醫療資訊或其他醫療資訊等目的使用(例如:經同儕審查的臨床研究與臨床實務指引文件)(FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)(i));
(3) 意圖為供支援或向醫療照護專業人員(HCP)提供有關疾病或病症的預防、診斷或治療上建議等目的使用(FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)(ii));及
(4) 意圖為供該醫療照護專業人員能獨立檢視由該軟體所提供建議背後的依據,從而可使該醫療照護專業人員非主要仰賴該軟體所提供的建議,來對個別病患作出臨床診斷或治療決策等目的使用(FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)(iii))。
2. 簡單的來說,當某項CDS軟體功能如可符合上開第1點所列(1)至(4)項所有判斷基準時,其便會被FDA判定是一種“non-Device CDS”(非屬醫療器材);而如果有某項CDS軟體功能不符合上述第1點所列的第(3)項判斷基準與(或)第(4)項判斷基準的一部(或全部)時,那麼其將會被FDA認為是一種“Device CDS”(即仍為醫療器材)。(關於第(3)與第(4)項判斷基準的說明可參考附表一)
附表一、判別CDS軟體功能是Device或是non-Device之說明表
預期的使用者是否為HCP?
(Criterion (3)與(4)條文的一部)
使用者是否能獨立檢視所顯示建議背後的依據?
(Criterion(4)條文的一部)
是否為Device CDS?
否,其為non-Device CDS
(符合Section 520(o)(1)(E)所列基準)
是,其為Device CDS

(使用者為病患或照護人員)
是,其為Device CDS
是,其為Device CDS
參考資料:Clinical Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Sep 27, 2019)”, p.8.
(二) IMDRF的SaMD分級分類架構中的重要因素:
1. 除上述FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)排除規定外,這份新修正版文件草案,還同時採納了由IMDRF所建構的架構中的幾項重要考量因素,並將其轉化套用至對CDS軟體功能管理所採「以風險為基礎」的規範政策中。
2. 就上述所提及於IMDRF規範架構中所包含的「與SaMD特徵有關」的2項重要因素是:
(1) 由SaMD所提供的資訊(或建議)對醫療決策的重要性。
(2) 病患的醫療狀況或條件。
四、FDA對於新修正FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)中所列相關判斷基準於適用上所提出的解釋為何?
(一) 非意圖為蒐集、處理或分析來自於體外診斷醫療器材(IVD)的某種醫學影像、或訊號、或來自於「訊號蒐集系統」的某種Pattern或Signal等目的使用-第1項判斷基準
1. 依FDA所為的解釋,這段文字的意思是:對意圖為「用於蒐集、處理或分析來自於『體外診斷醫療器材』的某種醫學影像或訊號或來自於『訊號蒐集系統』的某種Pattern或Signal等目的」及「用於FD&C Act, Section 201(h)規定中所明訂的目的」的軟體功能,仍是一種醫療器材,將會繼續受FDA的監管。
2. FDA強調,就意圖從人體(或人體樣本)中蒐集影像或生理訊號、或處理、或分析這些資訊(或兩者兼有)的這類產品,當其所進行的蒐集、處理或分析乃是基於法定醫療器材定義中所明定的目的時,多年來皆會被視為是一種醫療器材來予以監管。
3. 這類屬醫療器材的軟體功能案例,範圍包括有:
(1) 可處理生理數據資料以生成新的Data Point的軟體(如從心電圖訊號中測量ST段)或;
(2) 可用來分析原始資料內的資訊的軟體(如影像分析中的特徵鑑別)或;
(3) 可用來分析及解釋基因體資料的軟體(如鑑別病患的遺傳變異以確定病患罹患特定疾病的風險)等。
(二) 意圖為顯示、分析或列印與某病患有關的醫療資訊或其他醫療資訊等目的使用-第2項判斷基準
1. 就FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)(i)規定的適用,FDA解釋說,這個範圍包含了「顯示、分析或列印病患-特定資訊的軟體功能」,例如:人口統計資訊、症狀、測試結果、醫療器材輸出(如心跳速率或血壓)、病患出院總結與(或)醫療資訊(如臨床實務指引文件、同儕審查的臨床研究、教科書、核准的藥物或醫療器材標籤及政府機構的建議)等等。
2. 而一般來說,這是一種預期供使用者為個別病患的疾病的預防、診斷或治療做成決策時所可使用的資訊(建議),只有當此類軟體功能可以同時符合FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)規定下的其他3項判斷基準時,才「不會」被FDA視為是一種醫療器材。
(三) 意圖為支援或向「醫療照護專業人員」提供有關某種疾病或病症的預防、診斷或治療上的建議等目的使用-第3項判斷基準
1. 而關於Section 520(o)(1)(E)(ii)規定的適用,FDA則解釋,此類軟體功能的主要目的,是為了協助HCPs對某病患作成相應合適的醫療照護決定,所以,從「限定預期使用者」的角度來看,除條文中所提到的HCPs(如專業醫師)外,如果該軟體功能的目的是為了支援或向「病患」或「照護人員」提供此類建議時(也就是向HCP以外的其他人員提供),這種軟體產品仍將會落入法定醫療器材定義的範圍內。
2. FDA補充,此類具CDS功能的軟體產品,是一種「以證據為基礎」的工具,即當醫師在面臨該為其個別病患選擇哪種「治療方案」或哪種「診斷測試」時,這種工具可以協助醫師作成醫療上的決策,而這樣的決策輔助功能,並不是像服用藥品般的用來治療病患,也不是用來代替醫師決定病患應採何種治療方法,且更不會代替醫師針對個別病患所罹患的疾病做出最終的確診判定。
3. FDA指出,這類CDS軟體,可在以分析「病患-特定」資訊為基礎的前提下,進行彙整或產生相關建議,並將分析結果提供給醫師,然後醫師便可利用這些分析結果,再與該位醫師於專業上所熟知的其他資訊及相關因素相互結合(或交互對照),來對病患的醫療照護作出最終的決策(例如:由醫師決定應採取哪種治療方法才是最為合適的)。
(四) 意圖為讓HCP能獨立的檢視該軟體所顯示該建議的依據(HCP的目的並非要依賴任何此類建議來做出有關個別病患的臨床診斷或治療決定) -第4項判斷基準
1. 至於Section 520(o)(1)(E)(iii)規定的適用,FDA解釋,只有當CDS軟體功能,是設計為提供給使用的醫師能夠知悉並檢視該軟體所提建議背後依據的基礎資料,從而能使該醫師可因此不須要完全仰賴這些建議(這意思是說,就CDS軟體所提供的建議,在性質上,僅屬於一種可供醫師作為「參考用」或「對照用」的輔助性資訊),而可以靠著自身的專業判斷,為其個別病患作出臨床醫療上的決策時,才可滿足本款規定。
2. 而具體來說,FDA認為,若某種CDS軟體功能要想利用本款規定來被排除在FD&C Act, Section 201(h)所列醫療器材定義的範圍外(也就是被判定是一種non-Device CDS),那麼該CDS軟體製造商,就必須要使用通俗易懂的語言,來描述其軟體功能,而必要項目包括:
(1) 該軟體功能的目的或預期用途。
(2) 預期的使用者(如供超音波技術人員、血管外科醫師使用)
(3) 被用來產生相關建議的輸入資料(例如:病患的年齡與性別);及
(4) 製作出建議的依據。
3. 值得留意的是…,假若該軟體所提供的建議所依據的資訊的含意,不能夠被預期的使用者(如醫師)所理解時(例如:廠商未針對用於產生建議的輸入資料加以鑑別及說明),那麼該使用者便無法獨立的檢視與評估該項建議背後的依據為何,而除非捨棄該軟體不用,否則使用者將會被迫使必須在一定的程度上依賴(或相信)由該項軟體所輸出的建議來做成決策,而這種情況,便會與Section 520(o)(1)(E)(iii)所要求的情況有所出入。
FDA對於IMDRF規範架構下的SaMD風險分級分類方法的適用所提出的解釋說明為何?
       之所以會導入IMDRF架構下的SaMD風險分級分類方法,FDA所宣稱的理由是…其打算利用這項方法,來嘗試架構出一種「以風險為基礎」的法規監管政策(針對CDS軟體);而事實上,就所導入的這種SaMD風險分級分類方法,FDA補充,除可適用在Device CDS與non-Device CDS的管理外,這項方法也可以適用在其他更多的軟體功能的管理上。既然FDA都這麼說了,故以下,筆者也將就FDA針對上述SaMD風險分級分類方法在適用上所涉及最主要的2項因素所為作的解釋(也就是「由SaMD所提供的資訊對醫療決策的重要性」及「醫療狀況或條件」),為讀者做個簡單的整理:
(一) 什麼是「由SaMD所提供的資訊對醫療決策的重要性」?
       FDA指出,關於Device CDS軟體功能本身的風險,有某一部分,是來自於該軟體本身功能所提供資訊的重要性,而在這樣的思維下,IMDRF於所創設的規範架構中,遂特別針對SaMD的功能所可能涵蓋的3類資訊意義加以定義,包括了:(1)為臨床管理提供資訊、(2)驅動臨床管理、或 (3)治療或診斷,而其實際意涵,如下:
1. 為臨床管理提供資訊
(1) 參考IMDRF文件說明,其將「為臨床管理提供資訊」的SaMD功能,描述為「由SaMD所提供的資訊,並不會觸發立即或近期的行動」,而具體來說,乃是指下列類型資訊:
a. 告知治療、診斷、預防或減輕疾病或病症的選項。
b. 藉由彙整相關資訊(例如:疾病、病情、藥物、醫療器材、人口群等資料),來為預期的使用者提供臨床資訊或建議。
(2) FDA解釋,就這份文件中所提到的「為臨床管理提供資訊」的CDS軟體功能,因其目的是為提供資訊(例如治療或診斷方案或匯總臨床資訊),故屬於可輔助(或支援)HCP、病患或照護人員的一種建議;然而,這類經由CDS軟體所產出的資訊(或建議),對於病患的醫療照護決策來說,並非為必要。
2. 驅動臨床管理
(1) 按IMDRF原始文件內容,其將可「驅動臨床管理」的SaMD功能,描述為「由SaMD所提供的資訊,將可被用於協助治療、協助診斷、分流、或確定疾病或病情的早期跡象,並可用於指導下一步診斷或可能採取的治療干預措施」,具體來說,係指下列類型資訊:
a. 為安全有效地使用醫療器材或藥品提供更多支援,從而可達到幫助治療的目的。
b. 藉由分析相關資訊,來預測及説明疾病或狀況的風險、或者是可作為輔助醫師做出明確診斷的方法,來幫助診斷。
c. 分流或鑑別疾病種類或病症的早期跡象。
(2) FDA解釋,就這份文件中所提到的可「驅動臨床管理」的SaMD功能,由於所提供的強化性支援,其不單僅僅只是提供有關疾病的預防、診斷或治療的建議(或輔助性資訊),更可被進一步用來指導下一步的診斷或治療干預措施,因此,已超越了FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)(ii)規定中所定,向HCP、病患或照護人員只提供支援或建議的範圍(即不符合第3項判斷基準),故非屬CDS
3. 治療或診斷
(1) 依IMDRF原文件說明,其將可「治療或診斷」的SaMD功能,是做了這樣的描述「所謂的治療與診斷,乃是意味著,由SaMD所提供的資訊,將被用來…採取立即或近期臨床措施」,具體來說,是指下列類型的資訊:
a. 藉由與其他醫療器材、藥品、一般性目的的驅動元件(Actuators)、或其他治療手段相連接,用來進行人體治療/預防或緩解。
b. 使用來自其他醫療器材硬體或軟體的與該疾病或病症有關的感應器、資料或其他資訊,來診斷/篩查/檢測疾病或病症。
(2) FDA解釋,就這份文件中所提到的可「治療或診斷」的SaMD功能,因為此種軟體功能係提供了「實際診斷」或「導致立即(或近期)的臨床措施」,因此,也已逾越了FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)(ii)規定中所定,向HCP、病患或照護人員只提供支援或建議的範圍(亦不符合第3項判斷基準)。
(二) 又什麼是「醫療狀況或條件」?
       除上述「軟體本身功能所提供資訊的重要性」此項因素外,FDA更進一步的點出,關於Device CDS軟體功能本身的風險,還必須考量另一項因素,是來自於該軟體本身功能所擬預期處理的「醫療情況或條件」的狀態,對此,IMDRF在其所創設的SaMD規範架構中,將「醫療情況或條件」定為3種類型,亦即:不嚴重(non-Serious),嚴重(Serious)與危急(Critical)。而其實際意涵,分別為:
1. 不嚴重的狀況或條件
       所謂的「不嚴重的狀況或條件」,是指「準確的診斷與治療對該狀況或條件而言,雖然十分的重要,但是對於可緩解個別病患的健康狀況、或公共衛生方面的長期不可逆性結果的干預措施來說,並不具關鍵性」(IMDRF Framework, Section 5.2.3),而具體來說,這裡所提到的「不嚴重的狀況或條件」,可包含下述的狀況:
(1) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動、或干預措施是重要的,不過,其對於防止(或緩解)對病患個人健康狀況的長期不可逆性後果來說,卻並非關鍵,這種情況可能包括短暫的或自限性的疾病過程,或不需要專業醫療介入干預的暫時性損傷或損害(例如:輕度至中度季節性過敏症);或
(2) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動、或干預措施是重要的,不過,其對於緩解長期不可逆性的公共衛生方面的結果而言,卻並非關鍵。
2. 嚴重的狀況或條件
       所謂的「嚴重的狀況或條件」,主要是指「準確的診斷或治療,對於避免不必要的干預(例如:活體檢驗)、或對於緩減對病患個人健康狀況或公共衛生方面的長期不可逆的後果的及時干預而言,至為重要的情況或條件」(IMDRF Framework, Section 5.2.2),而具體來說,這裡提到的「嚴重的狀況或條件」,可包含下述的狀況:
(1) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動或干預措施,對於避免不必要的重大干預(例如:活體檢驗、手術)來說,是重要的;或
(2) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動或干預措施,對於預防(或緩解)對日常功能有重大影響的持續或復發性疾病的進程來說,是重要的;或
(3) 該項準確與及時的診斷、或及時的治療行動或干預措施,對於防止疾病進程的發展具重要意義,這些疾病進程有可能會造成重大殘疾,或可能導致需專業醫療干預的傷害或功能缺損,以緩解個別病患健康狀況的長期不可逆轉的後果;或
(4) 該項準確與及時的診斷或及時的治療行動或干預,對於減輕長期不可逆性的公共衛生後果來說,是重要的。
3. 危急的狀況或條件
       至於所謂的「危急的狀況或條件」,依IMDRF文件說明,則是指「準確與(或)及時的診斷或治療行動對避免病患死亡、長期殘疾、或其他嚴重的健康惡化、或減輕對公共衛生的影響而言,至關重要的情況或條件」(IMDRF Framework, Section 5.2.1),具體來說,於此處所提到的「危急的狀況或條件」,可包含下述的狀況:
(1) 準確與及時的診斷、或及時的治療行動或干預對於避免個別病患死亡、永久性損傷、危及生命的傷害或其他嚴重的健康惡化(例如:癱瘓)來說,非常重要。
(2) 準確與及時的診斷,或及時的治療行動或干預對於緩解對公共衛生的嚴重影響(例如:Ebola)來說,至關重要;或
(3) 就該項疾病或病症而言,預期適用的標的人口群體為脆弱的(例如:兒科、高危人口群等)。
(4) 另外,這部分還需考量當軟體所提供的診斷或治療建議萬一發生不準確或被誤解的狀況,因為在這些狀況下,將可能會…:
a. 導致病患死亡、永久性損傷、危及生命的傷害或其他嚴重的健康惡化(例如:中風的誤診);或
b. 對大流行疾病或流行病學情況下的公共衛生產生嚴重(或不利)的影響(例如:未能認識/診斷Ebola Virus)。
(三) 有關上述於IMDRF規範架構下所建立的SaMD分級分類方法,整理如附表二。
附表二、IMDRF規範架構下所建立的SaMD分級分類方法:
醫療狀況或條件 由SaMD所提供的資訊對醫療決策的重要性
治療或診斷 驅動臨床管理 為臨床管理提供資訊
危急的 IV III II
嚴重的 III II I
不嚴重的 II I I
參考資料:Clinical Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Sep 27, 2019)”, p.13.
六、FDA針對CDS軟體功能管理所提出的規範原則(政策)為何?
(一) 按文件說明,利用上述所提到的於IMDRF規範架構下所建立的風險分級分類方法,FDA表明其打算對CDS軟體功能的監管,採取「以風險為基礎」的管理政策,但在實際上,實比我們想像的要複雜了許多,因為…在這項政策中,除了納入IMDRF的SaMD風險分級分類方法外,FDA還另外綜合了「預期的使用者(第3項判斷基準)以及「使用者是否能獨立的檢視該建議的依據」(第4項判斷基準)」等幾項因素,來界定所宜採管理措施的密度,現整理如附表三。
附表三、CDS軟體功能監管政策(原則)彙整表:
  預期的使用者為HCP 預期的使用者為病患或照顧人員
IMDRF的風險分級分類 使用者是否能獨立的檢視該建議的依據 FDA監管方式 FDA監管方式
Inform
x
Critical
Not a Device 監管重點
監管重點 監管重點
Inform
x
Serious
Not a Device 監管重點
監管重點 監管重點
Inform
x
non-Serious
Not a Device 執法自由裁量
執法自由裁量 監管重點
參考資料:Clinical Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Sep 27, 2019)”, p.17.
(二) 就上開附表中所列“Not a Device”的部分,是指不會被視為是醫療器材的CDS軟體功能,將不會受到FDA法規監管。
(三) 而附表中所列「執法自由裁量」的部分,其主要包含兩種Device CDS軟體功能:
1. 第一種,是用於「Inform(為臨床管理提供資訊) x non-Serious(醫療狀況不嚴重)」(具較低風險),惟其預期的使用者並非為HCP(指預期供HCP以外的病患或照護人員使用),但其仍「能獨立檢視該建議的依據」的Device CDS軟體功能(因不符合第3項判斷基準故仍屬醫療器材),而按照FDA的說法,基於其對此類產品的瞭解,目前尚不打算強制執行FD&C Act中得的適用醫療器材的相關要求。
2. 第二種,也是用於「Inform(為臨床管理提供資訊) x non-Serious(醫療狀況不嚴重)」(較低風險),其預期的使用者雖為HCP(符合第3項判斷基準),但其「無法獨立檢視該建議的依據」(即不符合第4項判斷基準而仍屬醫療器材)的Device CDS軟體功能,而按照FDA的說法,目前亦不打算對此類產品強制執行FD&C Act中得的適用醫療器材的相關要求。
(四) 至附表中列為「監管重點」的部分,依FDA的說明,主要是聚焦在那些當面臨「嚴重(Serious)或「危急」(Critical)」的醫療狀況時,可用來為HCP、病患或照護人員提供「臨床管理資訊」的「具較高風險」的Device CDS軟體功能。
(五) 而除此之外,FDA也提到,未來也將會把法規監管的注意力,併擺放到非屬CDS(即not CDS)的醫療器材軟體功能上。

       除了上述內容以外,於這份文件中,FDA為了讓業者與開發者能容易瞭解,對於不同的CDS軟體所採規範方式,還提供了一些產品說明性案例供作參考,惟礙於篇幅,筆者就不在這裡一一的詳述,建議有興趣的讀者,可自行下載此份文件檔案來參考。而最後,值得一提的是,在這份新版指引文件草案公布後,雖然,美國國內的大部分團體皆認為,就FDA這回所提出的新指引文件草案,確實是一次重大的變革,因為…這份新文件草案的內容,畢竟在很大的程度上,與其所期待的管理方法的方向一致,而不僅僅只是對原始版文件的微調而已;不過…卻仍然有一小部分相關專業人士認為,這份新公布的新文件草案,其前進的步伐不夠大走得也不夠遠,且其對IMDRF規範架構所抱持的觀點,似亦稍嫌狹隘(例如可適用新修正的FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)而免受醫療器材法規監管的CDS軟體,應要以軟體本身所具風險高低來判斷,而不是以使用者來區分),而未來…FDA對於這份新指引文件草案內容,其是否會再稍作些小幅度的修整?又或者…是打算原封不動的以此版內容為準,直接將之轉化為最終版指引文件?筆者認為這可能還需要再觀察一段時間,才有機會得一窺其全貌。

參考資料
1. For more information about the “What is Clinical Decision Support (CDS)?”, please refer to this website:
https://www.healthit.gov/topic/safety/clinical-decision-support.
2. For more information about the “FDASIA Health IT Report”, please refer to this website:
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-reports/fdasia-health-it-report
3. For more information about the “FDA revises clinical decision support software draft after industry blowback”, please refer to this website:
https://www.medtechdive.com/news/fda-revises-clinical-decision-support-software-draft-after-industry-blowbac/563794/
4. For more information about the “Latest FDA clinical decision support software draft a step forward, industry says”, please refer to this website:https://www.medtechdive.com/news/latest-fda-clinical-decision-support-software-draft-a-step-forward-industr/569927/
5. For more information about the “Clinical Decision Support 5. Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”, please refer to this website:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software