在上回簡單的介紹過美國FDA所發布的「一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策」(General Wellness: Policy for Low Risk Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)這份新修正版指引文件後，不知道讀者們對於這類用於「促進健康」的一般性軟體商品的上市管理，是否已有了更清晰的概念？而話說回來，目前在健康照護領域中所使用的軟體(或App.)，除前述類型產品外，根據依21th Century Cures Act (簡稱Cures Act), Section 3060(a)條所新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)項規定，就「僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料或醫學影像數據資料」的這類軟體產品，也是FDA打算要從FD&C Act, Section 201(h)所定義的醫療器材的範圍中加以移除的產品的類型之一，所以聰明的讀者們應該馬上就可以猜出，這系列性文章的第二彈，便是要來跟大家分享，FDA為說明與界定可適用新增的FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)項規定的產品範圍所修正發布的「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)這份指引文件的重點內容。
承上述，關於這份新修正版指引文件，內容分3個章節，重點擺放在Section-III這部分，其中針對了「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置規範政策」及「對同時含有Non-Device-MDDS或Device-MDDS的多功能醫療器材產品(Multiple Function Device Products)所採取的上市管理原則」，提供了相關原則性的官方解釋，對此，現擇要說明於下：
新增修的FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)排除規定的內容為何？
根據FD&C Act, Section 520(o)(1)規定，就FD&C Act, Section 201(h)中所定「醫療器材」一詞，不包含供如下A-E各款所列目的使用的軟體功能，而其中(D)款明文：「用於傳輸、存儲、轉換格式或顯示臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料與結果、專業醫療人員(Health Care Professionals，簡稱HCPs)對這些數據資料與結果的研究發現、關於這些研究發現的一般性資料及此類有關實驗室檢測或其他醫療器材的一般性背景資訊，但如果該功能是意圖供解釋或分析臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料、結果與研究發現等目的使用時，則不在此限…」，故可知，對於僅單純使用來傳輸、存儲、轉換格式或顯示臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料與結果的軟體，只要它不是被用來進行解釋(或分析)臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料、結果與研究發現，即可被排除在法定「醫療器材」定義的範圍外(讀者可回頭對照筆者先前的文章內容)。
什麼是「僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料或醫學影像數據資料」的產品？
依文件內容，FDA點出，朝向數位健康的方向發展，具有可提供更好、更有效率的醫療照護及改善醫療照護結果的高度潛力！故為了現實化前述目標，於實務上，就需要許多醫療器材具備可與其他類型的醫療器材、及各種類型的「健康資訊技術」(Health Information Technology，簡稱HIT)間彼此的互通性(Interoperable)，而這種可以在不同的醫療器材間進行相互傳輸(Inter-Communication)的基礎，即須仰賴「硬體設備」與「軟體」的整合，在這樣的前提下，這類能結合軟/硬體的整合式產品，一般就被大家稱之為「醫療器材資訊系統」(即Medical Device Data Systems，簡稱MDDS)，且在醫療機構內，它們多半是被使用來進行傳輸、存儲、格式轉換及顯示醫療器材數據資料或醫學影像數據資料。
本項文件的適用範圍？
據上述FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)項規定，僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料或醫學影像數據資料的「軟體功能」，除非該軟體功能用於解釋或分析臨床實驗室檢測或其他醫療器材的數據資料、結果與發現，否則非屬醫療器材，不受FDA適用於醫療器材的法律與法規限制。換句話說，這份指引文件所適用者，是可符合FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)項規定的軟體功能(產品)，而不是硬體產品。另，需注意的是，依現行FD&C Act, Section 201(h)規定，就目的同樣是為傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料及結果的硬體設備產品，仍屬醫療器材(即不適用本項文件)。
甚麼是Non-Device而又甚麼是Device MDDS呢？
- 所謂的Non-Device-MDDS，係指目的是僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料或結果的軟體功能。
- 而所謂的Device-MDDS，則是指目的是僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料或結果的硬體功能。
要怎麼區分所開發的產品是屬於Non-Device-MDDS還是Device-MDDS呢？
於這份文件中，FDA透過提供相關產品案例的方式 來協助外界鑑別這類產品，如下：
如在不控制(或改變)任何所連接的醫療器材的功能或參數的前提下，用來提供下列用途的軟體(功能)，會被FDA視為是Non-Device-MDDS，此類產品包括：
(1) 用於醫療器材數據資料的電子化傳輸或交換(例如從呼吸器中收集關於病患CO2濃度高低的輸出，並將資訊傳輸到「中央病患數據資料庫」的軟體)。
(2) 用於醫療器材數據資料的電子化顯示(例如用於顯示先前所存儲的某一位病患的心電圖的軟體)。
(3) 用於醫療器材數據資料的電子化存儲及檢索(例如存儲過往血壓資訊的軟體，以供健康照護提供者後續檢視)。
(4) 按預設規格，將醫療器材數據資料，從一種格式電子化轉換為另一種格式(例如將「脈搏血氧飽和度分析儀」所產生的數位資料轉換為可列印的數位格式的軟體)。
(5) 其他相類似的產品案例，有興趣的讀者可以自行下載這份文件電子檔來做進一步查閱，筆者就不於此處贅述…。
就目的是為了產生警報(或警示)、或在多病患顯示器上，優先顯示病患相關資訊的軟體功能，通常是被使用於「主動監測病患」，而這類軟體功能將會被視為是醫療器材軟體功能，理由是，這些功能實際上是涉及到「分析(或解釋)實驗室檢測或其他醫療器材數據資料與結果」(FD&C Act, Section 520(o)(1)(D)後段)。
(1) 這類產品大多會具有下述「特徵」：
a. 臨床環境需要及時反應(例如：住院病患監測)。
b. 臨床狀況(疾病或診斷)需要及時採取因應(例如目的是為檢測危及生命的心律失常)
(2) 而屬於這類產品的案例有：
a. 一個可接收並顯示來自於醫院ICU的床邊監視器的資訊的遠距護理監測站。
b. 在居家環境中可接收與(或)顯示來自於監測設備的資訊、警報(或警示)的醫療器材軟體，目的是為提醒護理人員立即採取臨床因應作為。
整體來說，FDA對上述那些屬於可符合non-Device MDDS定義，且僅用於傳輸、存儲、格式轉換與顯示醫療器材數據資料及結果(此包括醫學影像、波形圖、訊號或其他臨床資訊)的軟體，已然在這份新修正文件中明白的揭示…因它們不是FD&C Act, Section 201(h)條定義所框限的醫療器材，故可不受適用於醫療器材的相關法規的限制；不過，在這裡也必須再次提醒讀者，就前述類型軟體，除了用來傳輸、存儲、格式轉換或顯示臨床實驗室檢測或其他醫療器材數據資料與結果外，如果開發廠商將其功能設計可應用來「分析」或「解釋」所連接的醫療器材的數據資料時，除非該項產品可符合FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)規定中所列相關排除標準，否則…仍將受到FDA的法規監管(其實這也就是說…就用於分析或解釋醫療器材數據資料的軟體，在不考慮例外的情形下，依然會被FDA視為是一種醫療器材)。
參考資料
