1. 刪除舊版文件「第II章-背景」下關於「21世紀醫療法案」、「IMDRF規範架構」及各該項下的相關說明。
2. 刪除舊版文件「第III章-用詞定義」下所有內容。
3. 刪除舊版文件「第VI章-IMDRF規範架構下的風險分級分類方法的適用」下的所有內容。
4. 刪除舊版文件「第VII章-相關案例」下B/C/D等小節內容，所涉範圍包括：
   • B小節：FDA目前並不打算強制要求遵循得適用醫療器材要求的Device CDS的案例。
   • C小節：FDA打算聚焦於其法規監管措施的Device CDS。
   • D小節：非屬FDA打算重點監管的非臨床決策輔助的醫療器材軟體功能案例。
5. 2019年舊版文件「第VIII章-對現有指引文件符合性的修正」下所有內容。

1. 就2019年舊版文件所保留之各章節中之相關說明內容予以增補，明確化相關規範概念與原則。
2. 將所移除之2019年舊版文件第VII章-「相關案例」下B/C/D等小節內容，整併入2022年新修正版文件第V章-「相關案例」下所新增的B/C等小節，亦即：
   • B小節：屬於Non-Device CDS Function的案例-Criterion 4。
   • C小節：屬於Device Software Functions的案例。
3. 關於新/舊兩不同版本文件在「整體架構」上的差異，可參看下述由筆者所自行整理的「2022年版與2019年版指引文件整體架構比對表」(附表-1)。

• 修正處-1：

1. ​將原文句「本指引文件乃明確釐清FDA對於目的在為醫療照護專業人員(Health Care Professionals，下簡稱HCP)、病患或看護人員(Caregiver)提供臨床決策輔助軟體的法規監管範圍」當中的「病患」、「看護人員」等文字刪除，修正為「本指引文件乃明確釐清FDA對作為醫療器材而意圖供HCP使用的臨床決策支援軟體的法規監管範圍」，將這份指引文件所欲釐清的產品法規監管範圍，聚焦在「供HCP使用」的臨床決策支援軟體上。

• 修正處-2：

1. 刪除原文句「在本項指引文件中，所使用『臨床決策輔助』一詞，係指「醫療器材的臨床決策輔助(MDCDS)」或『非醫療器材的臨床決策輔助(non-MDCDS)』的功能」當中有關「臨床決策輔助功能」的解釋說明，並將文字酌調為「按此項文件的規範目的，所使用“non-Device CDS”一詞，係指不符合FD&C Act Section 201(h)條文中所列『醫療器材定義』的決策支援軟體功能」，明確將規範重心，轉而擺放在可被排除於法定醫療器材定義範圍外的“non-Device CDS”產品的判斷，而不再如先前般特別著眼在軟體本身所具的「臨床決策輔助功能」的風險評估此面向上。
2. 將原文句「FDA使用『21世紀醫療照護法案』(21th Century Care Act)的標準，來判定某項軟體功能屬於醫療器材的臨床決策輔助抑或是屬於非醫療器材的臨床決策輔助(see Section-III)」修正為「依據FD&C Act Section 201(h)，FDA使用FD&C Act, Section 520(o)條中所列相關標準，以判定某項軟體功能是否屬於“non-Device CDS” (see Section III)」，意即藉由說明“non-Device CDS”一詞於法規上意涵的方式來嘗試簡化管理，並與FD&C Act, Section 520(o)的規範概念保持一致。

1. 新增「某些CDS軟體功能因不符合FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)條規定中所列的相關標準，故而仍屬醫療器材功能」等文字說明，亦即明白指出，如這類CDS軟體功能不能夠符合FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)下所列相關標準時，將會被FDA視為是醫療器材來進行管理。
2. 新增「…某些『多功能醫療器材產品』(Multiple Function Device Products)或可能會同時包含『non-Device CDS軟體功能』與『Device軟體功能』。在這種情況下，當評估醫療器材軟體功能的安全與有效性是否與FD&C Act, Section 520(o)(2)條規定相一致時，FDA將會運用其所發布的“Multiple Function Device Products: Policy and Considerations”指引文件」等說明文字，以預先闡明，就某些同時包含“non-Device CDS”軟體功能與“Device”軟體功能的「多功能醫療器材產品」的安全與有效性，FDA將依據“Multiple Function Device Products: Policy and Considerations”這份指引文件所列相關要求來進行評估。

• 修正處-3：

1. 刪除舊版文件中對於「醫療器材的臨床決策輔助」軟體功能於規範管理上類型的區分與描述，轉而從CDS軟體功能是否能夠符合FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)所列各項「排除」標準的面向出發，來說明哪些CDS軟體功能不會被FDA視為是醫療器材來加以監管。
2. 刪除舊版文件中對於IMDRF在「以風險為基礎」概念下，針對“Software as a Medical Device”(即SaMD)產品管理所提出的規範架構的相關說明文字。

1. 新增「本指引文件也將進一步說明，就FDA現行的數位健康政策，仍將繼續適用於符合法定醫療器材定義的軟體功能(包括那些目的是為提供「病患」或「看護人員」使用的軟體功能)。舉例來說，像一些決策支援軟體功能可能在其他指引文件中被判定為醫療器材軟體功能，然而依據目前對這些軟體功能風險的瞭解，FDA並不打算強制要求遵循FD&C Act得適用的相關法規要求(包括但不限於上市前許可及相關規定)」等文字說明，也就是說，就目的是為了提供給「病患」或「看護人員」使用，且又被判定為醫療器材的CDS軟體產品，FDA將依據其先前所累積的管理經驗及知識，視個案予以彈性管理。

• 修正處-4：

1. 將FDA原擬以案例說明的4大類軟體功能，修正簡化為如下2類：

• 「非醫療器材臨床決策輔助軟體功能」(Non-Device CDS software)；及
• 「醫療器材軟體功能」(Device Software Functions)這兩類；

2. 從上述修正可知，在2022年版指引文件中，FDA已不再特別針對「其不打算強制要求廠商遵循FD&C Act得適用的相關法規」的Device CDS軟體功能，逐一列舉相關案例(此即FDA之前本打算以行使其「執法自由裁量權」的方式，來進行彈性管理的具較低度風險的醫療器材臨床決策輔助軟體產品)，以降低法規遵循上的複雜度與不確定性。​

• 修正處-1：

1. 刪除次標題：「A. 21世紀醫療法案(21st Century Cures Act)」等文字，而保留前述次標題項下對於新修正FD&C Act Section 520(o)(1)(E)條文下所列4項標準(Criterion)之說明內容。

• 修正處-2：

1. 刪除次標題：「B.國際醫療器材法規監管機構論壇 (International Medical Device Regulators Forum，簡稱IMDRF)架構」等文字。

• 修正處-3：

1. ​完全刪除將於臨床決策輔助(CDS)軟體功能管理機制中套用「國際醫療器材法規監管機構論壇」(IMDRF)架構中相關考量因素的說明文字。​
2. 完全刪除關於IMDRF規範架構中所包含的2項與SaMD特徵有關的重要因素，即：

• 由SaMD所提供的資訊對醫療決策的重要性(亦即治療或診斷、驅動臨床管理、或為臨床管理提供資訊)；與
• 病患的醫療狀況或條件(亦即危急、嚴重或不嚴重)等說明文字。

1. 刪除針對「臨床決策輔助的軟體功能」是“Device”抑或是“non-Device”的矩陣式判斷表(即2019年版指引文件之附表-1)。
2. 刪除針對“Non-Device CDS”一詞所為的解釋說明。
3. 刪除針對“Device CDS”一詞所為的解釋說明。

• 修正處-1：

1. ​刪除後半段FDA 針對意圖供HCP、病患或護理人員使用，且可能符合醫療器材定義，但因風險較低，而將以其執法自由裁量權限來視個案進行判斷管理等說明文字。

• 修正處-2：

1. 將原本「哪些CDS是醫療器材以及又有哪些CDS不是醫療器材」與規範思維有關的說明文字，調整為「哪些CDS軟體功能是可依據FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)條規定排除於法定醫療器材定義外」等文字說明。

1. 透過內容修正，將這類CDS軟體產品法規監管範疇，聚焦在「供HCP使用」的臨床決策支援軟體上(這似乎是FDA採納了其先前所收集的公眾回饋意見，將不再以「預期的使用者」(例如：HCP、病患或看護人員)來判斷這類CDS軟體功能是否為一種醫療器材)。
2. 而對於目的是為供「病患」或「看護人員」使用，且又已被判定為醫療器材的具較低風險的CDS軟體產品，FDA將依其先前所累積的管理經驗及知識，視個案，予以彈性管理(值得一提的是，在2022年版指引文件中，FDA已不再明文強調其「執法自由裁量權」的行使，並刪除了相關說明案例，對於這樣的變化，筆者認為，其並非意味著FDA不會行使其「執法自由裁量權」，而只是間接將其擺放到檯面下實施而已)。
3. 不再套用IMDRF原本針對SaMD產品管理所提出的「以風險為基礎」的複雜的規範架構，亦不再特別著眼於CDS軟體所提供(或輸出)的資訊對「醫療決策上的重要性」及「病患的醫療狀況或條件」等因素來考量或評估產品的安全性與風險。
4. 調整規範思維&模式，從先前本打算套用上述IMDRF針對SaMD產品所設計出的矩陣式規範架構來較細密的判斷(或區分)各種CDS軟體功能到底是「屬於」還是「不屬於」醫療器材的規範方式，回歸到單純以FD&C Act, Section 520(o)(1)(E)條規定下所列的各項基準來判定某項CDS軟體功能「不屬於」法規上所定義的醫療器材的管理模式(也就是符合所列4項排除標準而可被排除於法定醫療器材定義範圍外的“non-Device CDS”產品的判斷)，並另增列相應說明案例供業者參考，以嘗試降低規範上複雜度與不確定性。
5. 預先闡明，就「多功能醫療器材產品」的安全與有效性，未來FDA將依標題名為“Multiple Function Device Products: Policy and Considerations”這份指引文件中所列要求，視個案情況，進行評估管理。