• 條文規定：

• 非意圖為蒐集、處理或分析來自於「體外診斷醫療器材」(IVD)的某種醫學影像或訊號、或來自於「訊號蒐集系統」的某種Pattern或Signal等目的使用。

• 官方解釋 (新修正) ：
  1. 明白指出，如當Criteron-1條文中所描述的數據類型(即醫學影像、或來自於IVD的訊號、或來自於訊號蒐集系統的Pattern/Signal)，被用來作為一種「輸入資料」(Input)時，該軟體功能仍為FD&C Act, Section 201(h)條所定義的醫療器材。
  2. 針對於Criteron-1條文中所提到的“Pattern”一詞，FDA特別提出如下解釋並舉數項說明案例來強化對此概念的認知：
     1. 於文件中所使用的“Pattern”一詞，乃是指對於某一個訊號、或來自於某一個訊號蒐集系統的多次、連續(或重複)的測量；其相關案例略有：
        • 以「心電圖」為例：就從人體所獲得的電子訊號，經處理後所形成的心電圖波形與QRS複合波群，即是一種「訊號模式」。
        • 以「連續血糖監測儀」為例：就經由某種化驗(Assay)所產生的光度或電化學訊號，以儀器處理後，可產生在某段時間內經重複量測的葡萄糖測量值，亦是一種「訊號模式」。

• 條文規定：

• 意圖為顯示、分析或列印與某病患有關的醫療資訊或其他醫療資訊等目的使用。

• 官方解釋(新修正)：

1. 明白指出，如當Criterion-2條文中所描述的數據類型(即所謂的「醫療資訊」)，被用來作為一種Input時，在可同時符合其他3項標準的前提下，該軟體功能便「不是」FD&C Act, Section 201(h)條規定所定義的「醫療器材」。
2. 就Criterion-2條文的涵攝範圍，FDA說明，其包括用於顯示、分析或列印「病患-特定」資訊，例如：人口統計資訊、症狀、某些測試結果、病患出院總結報告與(或)其他醫療資訊(例如：臨床實務指引文件、同儕審查的臨床研究、教科書、經核准的藥物或醫療器材標籤與政府機關建議)的軟體功能。
3. 關於本條中所使用的「與某病患有關的醫療資訊」(原文為medical information about a patient)一詞，FDA解釋，其可以是「在HCP-HCP之間關於臨床方面的對話」、或者是「在做成臨床決策的前/後HCPs-Patient間交流的過程中所產生的這類資訊」，也就是說「該資訊」與「正在作成的臨床決定」兩者間的關聯性，是「已經被充分理解與接受的」。
4. 說明當要判斷廠商所給定的資訊是否屬於Criterion-2所指的一種medical information？還是屬於Criterion 1所指的某種Signal/Pattern時，FDA將會一併考量「採樣頻率」(Sampling frequency)此項因素，並同時提供了一些可被用於顯示、分析或列印的「與某病患有關的醫療資訊類型」的案例，給業者參考：
   1. 源自於放射學研究所產生的報告(例如：“a BIRADS category 4 lesion is present”)。
   2. 經由HCP針對「心律不整」的描述來加以註記的心電圖報告(例如：“the patient shows signs of Atrial Fibrillation”）。
   3. 源自於已合法上市的醫療器材所量測的血壓結果(例如：“120/80mmHg”)。
   4. 於「電子健康記錄」(Electronic Health Record，簡稱EHR)中的某項實驗室檢測結果(例如：“鉀含量為4.0mmol/L或葡萄糖含量為95mg/dL”）。

• 條文規定：

• 意圖為支援或向HCPs提供有關某種疾病或病症的預防、診斷或治療上的建議等目的使用。

• 官方解釋(新修正)：

1. 依照FDA的說明，這類軟體主要是為某HCP提供某種「以證據為基礎」(Evidence-based)的工具，用來支援其「決策-作成」(Decision-Making)，但並「非」欲藉由指引其採取特定行動的方式，來取代或指導該HCP的專業判斷，相對地，這些功能是在基於對「病患-特定」資訊的某種分析來向該HCP提出建議，然後HCP便可將這些資訊與其所知悉的其他資訊及因素，一併納入其對於某位病患臨床照護的「決策-作成」中。
2. FDA指出，當其在判定某種軟體功能是否「符合」Criterion -3規定(即用來強化、告知或影響HCP決策)或者是「不符合」Criterion-3規定 (即用來替代、取代或指導HCP判斷)時，將考慮如下2項因素：
   • 軟體的自動化程度，及
   • HCP決策於時間上的急迫性
3. 之所以考慮「軟體的自動化程度」這項因素，FDA提出的論述是：
   1. 導入了「自動化偏誤」(Automation bias)一詞，並說明，所謂的「自動化偏誤」概念，是指「人類過度依賴某個自動化系統建議的傾向」。
   2. 以使用CDS軟體的情況為例，FDA認為，「自動化偏誤」或許更有可能會導致使用者的「行為錯誤」(指因為遵循了不正確的建議)或「不作為」(指由於未被提醒而沒有採取任何的臨床措施)。
   3. 承上，若進一步考慮，如果軟體是向使用者提供單一、具體的、經篩選後的Output(或解決方案)，而並不是僅單純的提供某種選項清單(或完整資訊)供使用者參考選擇時，那麼在這樣的情況下，FDA認為，使用者將有更高的可能性會去接受該軟體單一的輸出是「正確的」，而不會去考慮(或利用)其他可用的資訊來提醒其所為的決策或採取行動，此時將可能更容易產生「自動化偏誤」。
4. 而之所以會考慮「HCP決策於時間上的急迫性」這項因素，FDA提出的說法是：
   1. 其認為…當某HCP於時間急迫(或需要採取緊急行動)的情況下使用CDS軟體來做成決策時，將會因為沒有足夠的時間能讓該HCP去充分考量其他資訊，而可能會增加產生「自動化偏誤」的機率。
5. 依上脈絡，能滿足Criterion 3要求的軟體功能，FDA認為應要符合下列條件：
   • 向HCP提供特定條件、疾病與(或)病人的資訊和選擇，以強化、告知及(或)影響醫療決定。
   • 不提供具體的預防、診斷或治療結果或指令。
   • 不是為了支持時間緊迫的決策；和
   • 不打算取代或指導HCP的判斷。

• 條文規定：

• 意圖為讓HCP能獨立的檢視該軟體所顯示該建議背後的依據(即HCP目的並不是要依賴任何此類建議來做出有關某個別病患的臨床診斷或治療決定)。

• 官方解釋(新修正)：

1. FDA指出，這項規定是指軟體功能必須是可以讓HCP能夠獨立檢視其所提供或輸出的建議背後所依據的基礎為何？以使HCP可在無需單純的仰賴這類建議的前提下，依其自己的專業判斷，為個別病患做出合適的臨床決定。而為滿足Criterion 4的要求，FDA建議廠商，應留意以下幾點：
   1. 在軟體或標示中含有對該產品的目的(或預期用途)的說明(包括預期的HCP使用者與病患群體)。
      • 針對此點，FDA也補充，其認為用在關鍵的、具時間敏感性的任務(或決定)的軟體功能，不符合Criterion 4要求(因為從實務的角度來看，HCP不太可能會有足夠的時間，來獨立審視該建議背後的所依據的基礎資料)。
   2. 在軟體或標示中鑑別出了所需輸入的醫療資訊，並對於如何獲得所需輸入的資訊、相關性及數據資料品質要求，提供了簡單的文字說明。
   3. 在軟體或標示中對於構成CDS基本運作的基礎演算法的開發與驗證，提供了一般性的語言描述，可包括：
      • 提供軟體所輸出建議仰賴的邏輯或方法的摘要(例如：臨床研究的綜合分析、專家小組、統計模型、AI/ML相關技術)。
      • 對所仰賴的數據資料的描述說明，以便讓HCP能夠評估該數據資料是否能夠代表其病患群體(例如：相關的亞群組、疾病狀況、收集地點、性別、種族)，並分析其是否有遵循最佳實施範例(例如：獨立的開發與驗證資料組群）；及
      • 對於為驗證演算法/建議所執行的臨床研究結果的描述，以便HCP可評估當將其套用至病患時，其可能的潛在功能表現與局限性(例如：未經測試的亞群組或高度變異的演算法功能表現）。
2. 軟體輸出可為HCP使用者提供「病患-特定」的相關資訊與需考量的其他已知/未知因素(例如：缺失、損壞或意外的輸入數據資料數值)。
   • 對此，FDA解釋，這將可讓使用該軟體的HCP，能夠獨立的檢視軟體所提供(或輸出)建議的背後所依據的基礎為何，並在做出最終決定時，運用他們的專業判斷。
3. FDA也特別提醒，在某些情況下，開發者或有可能會需要執行Usability testing，以評估其實際使用是否可符合Criterion 4要求。

1. 針對在Criteron-1中所使用的“Pattern”一詞特別加以定義，明確解釋，只要是「對某一個訊號或來自於某一個訊號蒐集系統的多次、連續或重複的測量」，即屬於一種Pattern，並舉心電圖、連續血糖監測儀等類案例，來說明並框劃出：當廠商所開發出的某種CDS軟體想要符合Criteron-1規定而可以被FDA視為是一種 “non-Device CDS”產品時，那麼其所輸入的資料類型，原則上就「不能是」甚麼的界線範圍(即符合Criteron-1要求)。
2. 強化在Criteron-2中所提到的「與某病患有關的醫療資訊」說明，並透過提供說明性案例的方式解釋，這類資訊可以是「在HCP-HCP之間關於臨床方面的對話」或是「在做成臨床決策的前/後HCPs-Patient間交流的過程中所產生的資訊」，只要其與「正在作成的臨床決定」兩者間的關聯性是「已經被充分理解與接受的」，便可以被用來做為“non-Device CDS”的「輸入資料」(即符合Criteron-2要求)。而簡單來說，就前兩項標準而言(即Criterion-1與Criterion-2)，其實就是在描述，有哪些「輸入資料」類型，是在「醫療器材」中所使用的(見Criterion-1規定)？而又有哪些「輸入資料」類型，是可以在“non-Device CDS”中使用的(見Criterion-2規定)。
3. 針對Criteron-3規定的解釋，FDA也特別導入了「自動化偏誤」的概念，來論述「軟體的自動化程度」(指人類過度依賴某個自動化系統建議的傾向)這項因素的影響，並認為，隨著使用者(如HCP)對於某種軟體(或自動化系統)建議的依賴度的提升，其導致使用者發生「行為錯誤」或「應作為但未作為」的風險，亦必將隨之增加，且指出，於實務上當某位HCP在時間急迫(或需要採取緊急行動)的情況下，使用某種軟體或自動化系統建議來輔助其做成決策時，也很可能將會因為沒有足夠的時間能夠讓該HCP去充分的考量其他資訊，而導致增加發生「自動化偏誤」的機會。故在前述脈絡下，FDA強調，未來在判定某種CDS軟體功能究竟是「符合」還是「不符合」Criterion -3的規定時，其將會特別考量「軟體的自動化程度」及「HCP決策於時間上的急迫性」這兩項因素(即符合Criteron-3要求)。
4. 至於對Criteron-4規定的解釋，FDA在以其過往對這類型CDS軟體產品的功能評估經驗為基礎前提下，就廠商可如何透過產品說明(或標示)來讓HCPs使用者“to independently review the basis for the recommendations” (即Criteron-4規定所要求)，給出了以下幾點建議：
   1. 在軟體說明或標示中包含產品的「目的」或「預期用途」說明(此包括：預期的HCP使用者與病患群體)。
   2. 在軟體說明或標示中鑑別出其所需輸入的醫療資訊，並對於可以如何獲得輸入資訊、相關性及對數據資料品質要求，提供簡單文字說明。
   3. 在軟體說明或標示中就構成CDS基本運作的基礎演算法的開發與驗證，提供一般性的語言描述(比方說該軟體輸出建議時所仰賴的邏輯或方法的摘要，此可包括：臨床研究綜合分析、專家小組、統計模型、AI/ML相關技術等)。
   4. 在軟體所輸出的訊息(或建議)中，為HCP使用者提供「病患-特定」的相關資訊、或需考量的其他已知/未知因素(例如：缺失、損壞或意外的輸入數據資料數值)，以讓HCP能獨立的檢視該建議背後所依據的基礎，並在做出最終決定時運用他們的專業判斷。