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【生醫評析】美國醫療軟體規範翻修?Part-I:21st Century Cures Act, Section 3060與相應新修正指引文件盤整
2021-04-19
【生醫評析】提升醫材品質系統與製造許可管理~新發布「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」重點概覽&行政院院臺衛字第1100001220號令內容
2021-02-23
【生醫評析】為健康照護領域軟體產品未來發展定經架緯~美國FDA發布更新版醫療器材軟體功能及行動醫療App.法規監管政策指引文件
2021-01-22
【生醫評析】明確化多功能醫療器材(軟體)產品管理~美國FDA發布新指引文件
2020-12-22
【生醫評析】細緻化細胞治療產品管理~中國大陸政府發布「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」文件-I
2020-12-22
【生醫評析】明確化國內醫材委託製造管理~TFDA預告訂定「醫療器材委託製造作業準則(草案)」
2020-11-17
【生醫評析】確保SaMD的品質與功效-美國FDA醫療器材軟體臨床評估指引文件之回顧整理
2020-10-19
【生醫評析】持續探求以AI/ML為基礎SaMD產品的最適化法規環境~FDA更新「軟體預先認證計畫」運作模式文件(v1.0)
2020-09-04
【生醫評析】發展值得信賴的人工智慧?歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(下)
2020-07-22
【生醫評析】發展值得信賴的人工智慧?歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(上)
2020-07-22
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